药品包装简介.ppt

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1、药品包装简介一、药品包装简介二、药品包装法规及标准三、材料选择与使用的问题一、药品包装简介按药用包装材料、容器所使用的成份可分为五类。（1）塑料:一种可塑性的高分子化合物（2）橡胶或弹性体：主要是胶塞（3）硅酸盐：玻璃（4）金属：主要是铝（5）其它：布类、纸类、陶瓷类、干燥剂等二、药品包装法规及标准中国：《药品管理法》第六章：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。《直接接触药品容器管理办法》规定药包材实行注册制度二、药品包

2、装法规及标准标准：药典—美国、英国、欧洲、日本等。中国药典尚未收载药品包装容器的技术要求，现由SFDA颁布药品包装容器国家标准。二、药品包装法规及标准2002年颁布第一、二辑计34个标准；2003年颁布了第三、四辑计40个标准。2004年颁布了第五辑计41个标准。2005年颁布了第六辑计24个标准。三、材料选择与使用的问题药品与药包材相容性试验：1、为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移和吸附等现象,进而影响药物质量而进行的一种试验（物理相容、化学相容、生物相容）。罗红霉素试验时间20天PVC40℃7

3、5%PVDC-6040℃75%PVDC-4040℃75%PVDC-6040℃75%维生素C片试验时间30天PVC40℃75%注射用头孢曲松钠—颜色胶塞1胶塞2胶塞3胶塞4注射用头孢呋辛钠胶塞1胶塞2胶塞3胶塞4PVC输液软袋对药物吸附的影响常规人胰岛素(重组DNA)94.08%(1h)88.71%(3h)PVC输液软袋对药物吸附的影响硝酸异山梨酯80.84%(1h)77.90%(3h)PVC输液软袋对药物吸附的影响硝酸甘油88.68%(1h)76.91%(3h)1+1≠2关键：选择配合性市场监管中发现

4、的问题塑料瓶：密封性、密度、红外、正己烷不挥发物滴眼剂瓶：滴出量、密封性、正己烷不挥发物药品包装用铝箔：易氧化物复合膜：溶剂残留、内层与次内层剥离强度、不挥发物（正己烷浸液）市场监管中发现的问题玻璃瓶：内表面耐水性、三氧化二硼的含量、安瓿折断力药用复合硬片：剥离药用丁基橡胶塞：红外光谱、炽灼残渣谢谢各位