药品包装标准简介.pdf

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1、国内外药品包装标准简介一、慨述药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：a.能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响，保持药品原有属性。b.药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性。c.药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。d.药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。e.药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。为了确认药品包装材料可被用于包裹药品，有必要对这些材料进行质量监控。二、药包材质量标准体系为确保

2、药品的安全、有效使用，各国均对药品包装容器进行质量控制，标准体系主要有：1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求2、iso体系:根据材料及形状制定标准(如铝盖、玻璃输液瓶)3、各国工业标准体系:已逐渐向iso标准转化4、国内标准体系:形式上与iso标准相同,安全项目略少于先进国家药典。为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的质量标准。国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评

3、价。三、各国药品包装容器质量标准体系内容介绍1、美国药典对玻璃产品控制的项目有：透光率试验、耐水性试验、砷浸出量试验等；对pe或pet产品（适用于口服固体制剂）控制的项目有：红外测定、热分析、透光率试验、水蒸气透过量测定、重金属、不挥发物测定等。2、日本药局方对注射剂用玻璃容器的检测项目有：封口要求、可溶性碱（耐水性）测定、铁测定（避光容器）、透光率测定；对塑料容器的特殊要求是（1）应考察容器的溶出或迁移（2）应考察容器的物理性能（3）应考察容器的阻隔性能（4）应考察对恶劣气候的耐受力（5）应考察容器的耐灭菌性能（6）在设计阶

4、段对容器毒性的评价。其中，对注射剂用胶塞的检测项目有：镉、铅、浸出液试验、急性毒性试验、溶血试验、热原试验；对pe或pp注射剂用容器的检测项目有：透明度、水蒸气透过量、重金属、镉、铅、浸出液试验、细胞毒性试验；对pvc注射剂用容器的检测项目有：厚度、透明度、渗漏性、柔韧性、水蒸气透过量、镉、铅、锡、氯乙烯单体、不溶性微粒、浸出液试验、细胞毒性等。3、欧洲药典主要应用的塑料材料有pe（分为不含添加剂和含添加剂的pe）、pp及pet。上述材料主要控制的项目有：鉴别（采用红外光谱和密度试验）、浸出液试验、金属离子、灰份试验、添加剂检

5、查；对玻璃容器控制的项目有：耐水性、透光率、抗热震性、砷等；pvc材料分为静脉输液容器用pvc（含增塑剂）和不含增塑剂的pvc（适用于非注射剂用的液体瓶）。上述材料的控制项目有：红外鉴别、浸出液试验、金属离子、灰份试验、添加剂检查、氯乙烯含量测定和氯乙烯单体控制等；对胶塞的控制项目有：鉴别、浸出液试验、挥发性硫化物、穿刺力、穿刺落屑、自密封性等。4、iso标准:国际标准化组织制定的国际标准是国际间贸易顺利进行的技术保证，其中，iso/tc76以制定药品包装材料、容器标准为主要工作内容。iso收载的药品包装材料标准有：iso83

6、62-1注射剂容器及附件-第1部分：管制玻璃注射瓶iso8362-4注射剂容器及附件-第4部分：模制玻璃注射瓶iso8536-1医用输液器具-第3部分：玻璃输液瓶iso9187-1注射用安瓿iso9187-2点刻痕安瓿niso11481-1滴剂用瓶iso11481-2糖浆用螺旋瓶iso11481-3固体和液体药品用螺旋瓶iso11481-4片剂瓶iso11481-5滴瓶配件iso11481-7液体管制螺旋瓶iso8362-3注射剂容器及附件-第3部分：注射瓶铝盖iso8536-3医用输液器具-第3部分：输液瓶铝盖iso8872

7、输血、输液、注射瓶铝盖-通用要求和试验方法iso8362-6注射剂容器及附件-第6部分：铝塑组合注射瓶盖iso8362-7注射剂容器及附件-第7部分：无凸缘铝塑组合注射瓶盖iso8536-7医用输液器具-第7部分：铝塑组合输液瓶盖iso10985输液瓶和注射瓶铝塑组合瓶盖-要求和试验方法iso8362-2注射剂容器及附件－第2部分：注射瓶瓶塞iso8362-5注射剂容器及附件－第5部分：冻干注射瓶塞iso8536-2医用输液器具－第2部分：输液瓶瓶塞iso8536-6医用输液器具－第6部分：输液瓶冷冻干燥瓶塞iso8871非肠

8、道水制剂用弹性件iso8871-1提取液试验（ⅰ型、ⅱ型）iso8871-2鉴别和检查iso8871-3不溶性微粒试验iso8871-4生物要求和试验方法iso8871-5功能性要求和试验方法iso15747：2003静脉注射用塑料容器5、ybb标准：为加强药品包装容器的质量