如何提高血站内审的有效性.ppt

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1、如何提高血站内审的有效性主讲：李天君内审是ISO9001中8.2.2条款8.2.2内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现

2、的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。内审是ISO9001中8.2.2条款具体到血站，是血站对自己的采供血服务过程和质量管理体系进行审核。内审是ISO9001中8.2.2条款《血站质量管理规范》内审的要求12.6建立和实施内部质量审核程序。内部质量审核应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。内部质量审核应预先制定计划，规定审核的准则、范围、频次和方法。内部质量审核包括对质量体系的审核和对质量体系执行状况的审核。12.7内部质量审核员须经过培训，具备内审员相应的资质和审核能力，并且与受审核方无直接责任关系。内部质量审核员须经法定代表人任命。12.8内

3、部质量审核完成后应形成审核报告，内容包括审核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。12.9应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。15.2建立和实施实验室内部质量审核程序。至少每年进行一次。内部质量审核应覆盖血液检测及相关服务的所有过程。应预先制定计划，规定审核的准则、范围和方法。审核后应形成报告，包括审核情况及评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。《血站实验室质量管理规范》内审的要求106条：质量管理部门应定期实施内部质量审核。内部质量审核至少每年一次，应覆盖单采血浆站全过程。《单采血浆站质量管理规范》内审的要

4、求审核相关术语审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程。审核的特点系统性独立性文件化分类内部审核：即第一方审核外部审核：第二方审核：相关方：顾客（献血者或医院）。第三方审核：独立的审核机构，无相关利益。审核相关术语审核准则（审核依据）一组方针、程序或要求。可以是ISO9001：2008标准要求QMS体系文件、法律法规、行业规范及合同要求、方针、程序。审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。（信息是定量的或定性的）方式询问、交谈查阅记录现场观察审核相关术语审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核

5、发现是一个名词，是一个结果审核发现是一种符合性评价，有符合的，也有不符合的。审核发现通过评价可发现指明何处可以改进。审核结论审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果。审核结论是针对审核目的做出的。审核结论由审核组而不是某个审核员做出。审核相关术语审核相关术语审核事实审核证据审核证据审核发现审核结论审核证据多个多个一个内审目的内审是质量管理体系评价的一种方式。其目的是确保QMS：符合性符合标准的要求，符合QMS的要求，符合策划的各种安排（7.1）实施性得到实施和保持（是血站质量管理最有效的检查方法之一）有效性确保实现质量管理体系的预期结果，增强顾客满意血站内审存在的问题内审范围不明确有

6、的血站往往未将管理者代表、血站站长列入审核范围；一些质量职责较少的科室如财务科、公共关系科、综合科、或者大科室中的某一部门（如血液保障部中的小科室），未列入审核血站内审存在的问题审核深度和广度不够,审核记录（主要是检查表）欠详细、规范科室审核时记录未能体现5W1H，不能从记录中发现科室和工作和缺点。部分条款内容不完善：如操作科室的细节条款，从记录中找不出相关内容。有的科室重点突出了“两个规范”的过程控制，未对本科室的公共条款（人员资质、职责、目标等）血站内审存在的问题未能正确审核领导层审核员无法与领导层交谈，不知道问什么；领导放不下架子。不合格项较少各部门相互照应，科室不愿暴露自己的问题;审核

7、员未能找到审核科室的不足，不能发现问题。血站内审存在的问题不合格报告未能区分纠正措施和纠正的实际应用；对不合格项的原因缺乏深度分析，造成不合格的有效性差，也不能举一反三。内审相关表格的编制年度内审计划形式：一般分集中和滚动两种。要依据实际情况编写，符合血站实际。本次内审计划由审核组长编写体现出审核目的、范围、依据、审核员分组情况。编写的内审计划分组明确如分开行政组和业务组一般分两种情况第一种情况：