DQ文件模板.doc

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1、.适用范围设备名称精馏系统设备型号非标设备设备编号安装位置目录1.目的22.范围与职责23.设备/系统介绍24.技术协议偏差表55.GMP要求评估26.风险分析27.设计回顾218.后续措施清单229.总结及批准2方案审核批准姓名职务签字日期作者文件工程师审核系统工程师批准项目主管客户批准公司职务签字日期..1.目的设计确认的目的是用来验证设备供应商所设计的甲苯精馏系统是否符合需方在技术谈判过程中，与供方所签署的的各项要求；如果在验证过程中，有技术指标发生偏离，应对各项偏离指标进行风险分析和评估。此设计验证方案的原起草单位是：________公司地址：____电话：____传真：__

2、邮件：_________此设计验证过程由验证小组完成。验证小组由供方及需方相关部门共同组成。供货商负责按照《技术协议书》，对实际交付设备的各项具体参数与之进行比较，并给出验证数据；需方需对整个验证过程进行监督，并根据验证数据，由验证小组最终完成验证，确定验证结论。对所有验证记录（报告），参加验证人员在验证报告中亲笔签字并注明签字日期。该验证文档包含_________公司及_____________公司的机密信息，任何人在没有经过上述双方书面批准的前提下，不得以任何理由，任何方式对该文档进行复制。..1.范围与职责2.1范围该文件适用于_________________公司工业化制备精

3、馏系统的设计确认（DQ）。1.2职责验证小组负责DQ验证的验证计划编制、验证方案的编写以及验证过程的实施。验证小组由供需双方人员共同组成。_____________公司DQ验证项目的原始数据及验证过程；_________________公司（需方）负责验证工程的监督及最终结果的确认。验证小组负责审核测试结果、评价及结论，负责验证报告的会签与批准。..1.设备/系统介绍项目内容设备/系统名称DA____EX纯_____系统供应商及地址安装地点使用部门使用目的主要部件..1.《技术协议书》偏差表目的：确认设计采用了正确的方法并确认该设计符合用户需求。方法：将设备文件及图纸与用户需求比较，

4、确认设备/系统设计已结合用户需求..序号《技术协议书》条款设计说明符合否1．部分1.11.21.31.41.51.61.72控制系统总体符合性2.1计算机与PLC进行通讯，控制阀的开关2.22.32.42.5操作异常中断提示信息并显示中断时系统的最后状态报警和警告功能3输液泵3.1溶剂泵1..3.1.1工作模式：3.1.23.1.33.1.43.1.53.1.63.1.73.1.83.1.93.1.103.1.113.1.12泵工作时应无飞尘或微粒泄露，符合相关的卫生洁净要求按照IP65级别设计，符合卫生、清洗要求3.2进样泵13.2.13.2.23.2.33.2.43.2.53.2

5、.63.2.7控制模式：独立模式通讯模式：通过LAN口通讯协议，由PC反控。Localcontrol：提供本地操作模式，常用操作可在设备现场完成Communication：提供EtherNet通讯模式，由PC机反控3.2.8泵具备缓冲盐自清洗功能..设计泵头后冲洗功能，可进行缓冲盐清洗3.2.93.2.103.2.113.2.124.流量及压力检测仪表4.1质量流量计4.1.14.2压力变送器..4.2.15.紫外分光检测器5.1生产厂家：5.2型号：5.3流过材料：5.4最大流速;5.5最大压力：5.6通讯模式5.86.系统控制接口板6.1生产厂家：6.2..7.镏分收集系统FC7

6、.1控制：手动，通讯；收集模式：手动或自动参考随机资料及设备铭牌8.液路系统球阀参考随机资料及设备铭牌8.2参考随机资料及设备铭牌8.39.工业化色谱控制软件9.1图形化界面设计可以软件界面直接控制整套系统图形化界面设计可用软件控制系统9.29.31.10.匀浆单元10.111.预柱系统11.1预分离柱配套输液泵11.1.1多泵头柱塞泵多泵头柱塞泵11.1.2最大流量10L/min11.1.311.1.411.1.511.1.611.1.711.211.2.111.2.2..11.2.311.2.411.2.611.2.711.311.3.1生产厂家：11.3.2型号：11.3.3流

7、过材料：11.3.411.3.511.3.611.411.4.111.5.1执行签名日期检查者复核者..1.GMP要求评估目的：确认设备设计符合GMP要求以及特定的或客户要求。方法：将设备文件或图纸与GMP要求进行相比较，以确认设备/系统设计已结合GMP要求。GMP要求设计方案是否符合是否设备的设计、选型、安装是否符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。执行签名日期检查者复核者..风险分析目的：评价该系统