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1、四平巨能药业有限公司企业标准文件名称注射用水检验规程文件编号JN.J01-12-002替代文件编号JN.J1-12-002（2）起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门质量管理部版本号2印数4份分发单位存档质管生技输液一设备经营储运人事动力厂办输液二分发数量12100000000目的建立注射用水检验规程，确保检验结果的规范化、准确化。范围注射用水责任QC检验员负责起草和规程的执行QC主管负责本规程的审核及监督管理质量总监负责本规程的批准内容1检品名称:注射用水2分子式:H2O3分子量:184性
2、状:本品为无色的澄明液体,无臭无味5检验项目与限度:5.1PH值:应为5.0-7.05.2氯化物:不得发生浑浊。5.3不挥发物:遗留残渣不得过1mg5.4硫酸盐:取本品50ml置试管中,加氯化钡试液2ml,不得发生浑浊5.5钙盐:取本品50ml,加草酸铵试液2ml不得发生浑浊5.6硝酸盐:取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加氯化钾与二苯胺硫酸溶液摇匀,缓加硫酸,摇匀,将试管于50℃水浴放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液加无硝酸盐水用同一方法处理后的颜色比较不得更深.5.6亚硝酸盐:取本品10ml加对氨基苯磺酰胺的盐酸溶液及
3、盐酸奈乙二胺,产生的粉红色与标准亚硝酸溶液家无亚硝酸水用同一方法处理后的颜色比较,不得更深.5.8氨:<0.2ppm5.9易氧化物:取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾液0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失.5.10重金属:取本品40ml,加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml,硫代乙酰胺试液2ml，摇匀,放置2分钟与本品42ml加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml的混合液比较,颜色不得更深.5.11二氧化碳:取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氢氧化钙试液25ml,密塞,振摇,放置1小
4、时不得发生浑浊.5.12细菌内毒素:鲎试剂法:<0.25EU/ml5.13细菌检查:按方法检测≤10个/ml6标准制定依据：四平巨能药业有限公司注射用水质量标准JN.J01-05-0037检验操作方法:7.1PH值7.1.1试剂:邻苯二甲酸氢钾标准缓冲溶液硼砂标准缓冲液7.1.1.1邻苯二甲酸氢钾标准缓冲溶液的配置精密称取在115±5℃干燥2-3小时的邻苯二甲酸氢钾10.12g↓加水(PH5.0-7.0)溶解↓加水至1000ml,摇匀.7.1.1.2硼砂标准缓冲液的配制7.1.1.3精密称取硼砂3.80g(注意避免风化)↓加水(PH5
5、.0-7.0)溶解↓加水至1000ml,摇匀.7.1.2设备仪器酸度计一台50ml烧杯2个7.1.3操作原理电位法测PH值是用饱和甘汞电极为参比电极，玻璃电极为指示电极，在供试液中组成原电池，测量电极电动势，以测得溶液的PHI值。7.1.4操作方法:仪器预热15分钟↓调"0"↓用邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液校正仪器洗净电极↓测定供试液↓再重取供试液测定供试液PH值(直至PH值的读数在1分钟内改变不超过±0.05为止),↓在用硼砂标准缓冲液校正仪器洗净电极↓测定供试液↓再重取供试液测定供试液PH值(直至PH值的读数在1分钟内改变不超过±0.
6、05为止),↓两次PH值得读数相差应不超过0.1,取两次PH值的平均值为供试液的PH.7.1.5检验周期:20分钟7.1.6复检规定:允许复检一次,要重新校正仪器7.2氯化物检查:7.2.1试剂硝酸硝酸银试液硝酸银试液的配制取硝酸银17.5g置1000ml容量瓶中↓加水适量溶解↓加水稀释至刻度,摇匀7.2.2仪器设备纳氏比色管2支1000ml容量瓶1个7.2.3原理:氯离子经酸化后,能与硝酸银产生沉淀反应Cl-+Ag+→AgCl7.2.4操作方法:取供试品50ml置纳氏比色管中│硝酸5滴↓硝酸银试液1ml供试液不得发生浑浊7.2.5检
7、验周期:20分钟7.2.6复检规定:允许复检一次,要做平行样7.3不挥发物:7.3.1仪器设备蒸发皿一个烘干箱一个7.3.2操作方法:取本品100ml↓置105℃干燥至恒重的蒸发皿中W1水浴蒸干↓在105℃干燥至恒重W2遗留残渣(W2-W1)不得过1mg7.3.4检验周期:8小时7.3.5复检规定:允许复检一次,要做平行样7.4硫酸盐7.4.1试剂:氯化钡试液取氯化钡细粉5g置100ml容量瓶中↓加水使溶解↓加水至刻度,摇匀7.4.2设备仪器100ml容量瓶试管1支7.4.3原理:SO42-+Ba2+→BaSO4↓7.4.4操作方法取
8、本品50ml置试管中↓加氯化钡试液2ml不得发生浑浊7.4.5检验周期:10分钟7.4.6复检规定:允许复检一次,要做平行样7.5钙盐7.5.1试剂草酸铵试液取草酸铵3.5g置100ml容量瓶中↓加水使溶解↓加水至刻度,
