临床医生与科研论文.ppt

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1、临床医生与科研论文张博恒复旦大学循证医学中心10/7/20211寻求需要解决的临床问题科研设计如何收集临床资料临床资料的管理及统计处理论文的写作10/7/20212寻求需要解决的临床问题临床疗效的评价10/7/20213临床治疗研究的发展正反两方面的经验和教训发展了科学性的临床疗效考核方法大量临床试验的结果开始用于指导临床医师的医疗实践,循证医学的发展随着大量新的防治手段的出现，对治疗的安全性应有足够的认识10/7/20214应该给病人经过验证确实有效的治疗10/7/20215评价的内容：药物手术预防措施治疗方案（如肿瘤化疗方案)特定形式

2、的治疗单元的评价（如净化病房、监护病房的作用)10/7/20216临床疗效评价设计的原则(1)①明确的研究目的和检验假设②确定疗效考核指标及具有临床意义的最小疗效③明确入选标准和排除标准④正确设立对照组和进行随机化分组⑤由②计算出需要研究的病例数10/7/20217临床疗效评价设计的原则(2)⑥制订干预措施、步骤、时间、中止治疗原则⑦采用盲法原则⑧选用正确的统计分析方法⑨对结果作出正确的解释最重要的是对照组的设立和采用随机化分组的原则10/7/20218寻求需要解决的临床问题科研设计如何收集临床资料临床资料的管理及统计处理论文的写作1

3、0/7/20219临床疗效评价基本设计方案：临床试验:随机对照临床试验非随机同期对照研究历史对照研究自身前后对照研究交叉对照研究序贯试验10/7/202110样本大小的确定第I类误差（假阳性）的概率第II类误差（假阴性）的概率1－：把握度△试验组与对照组的差值,SD标准差P1P2分别为治疗组和对照组的疗效10/7/202111临床疗效评价的三大要素设立对照随机分组盲法评定10/7/202112设立对照组的重要性治疗后所产生的病情变化，不仅仅是所给治疗的特异性作用结果，还可能包含：疾病的自行缓解霍桑效应：安慰剂效应:10/7/2021

4、13某些疾病的自然病程和预后十分明确，医学常识或临床经验表明不予以治疗则不可能自行恢复，一般不必设立相应的对照组在大多数情况下，临床疗效评价应设立明确的对照组10/7/202114临床疗效评价的目的识别所考核治疗措施本身的特异性治疗作用最好的方法就是在治疗组以外，另行设立一个同样受到关注的对照组，并给予安慰剂，最后将两者的结果进行比较，得出结论。确定新的治疗方法的不良反应或安全性10/7/202115理想的对照组除了未接受所考核的治疗措施外，其病情特点和预后因素，以及同时接受的其它治疗措施均应与治疗组病例相同，即治疗组和对照组应均衡可比1

5、0/7/202116对照组的设立方法(1)根据对照组患者所接受治疗内容根据对照组和治疗组的时间关系根据对照组来源的不同10/7/202117对照组所接受的治疗空白对照：对照组不给任何处理安慰剂对照标准对照（“阳性对照”）10/7/202118安慰剂对照安慰剂：不含活性成分的制剂确定受试药物的“真实”或”绝对”疗效与不良反应适用于病情较轻对是否采用药物治疗尚有争议研究周期较短、在规定的观察期内病情不致恶化采用安慰剂不会带来不良后果的病人。病情较重的可采用（试验药＋常规治疗）与（安慰剂＋常规治疗）10/7/202119标准对照“阳性对照”与目

6、前临床上公认的、效果肯定的标准疗法作比较旨在考核新药在疗效或安全性方面是否等同或优于已经为临床所采用的有效药物10/7/202120对照组和治疗组的时间关系平行对照研究前后对照研究交叉对照研究自身前后对照研究10/7/202121平行对照试验各组同时分别接受不同的治疗同时进行随访观察，比较结果避免了与时间变化有关的许多偏倚强调与自身前后对照或历史对照的区别10/7/202122非随机分组随机分组的平行对照试验。10/7/202123研究对象疗效评定无效随机对照研究设计（RCT)有效对照组试验组无效有效随机分组试验组治疗方案对照组治疗方案治

7、疗结果治疗结果结果变量测定10/7/202124非随机分组的平行对照试验分组由主管研究的医师决定，或根据病人或病人家属是否愿意接受某种治疗优点：容易被医师和病人所接受，依从性较高缺点：难以保证各组间结果比较的合理性10/7/202125随机分组的平行对照试验(1)随机化分组：使治疗组和对照组均衡可比所有的研究对象有完全等同的机会被分配到治疗组或对照组中去各种已知的或未知的可能影响所考核结果的因素（如年龄、性别、病情程度和并发症等）也被机会均等地分配到治疗组和对照组中。10/7/202126随机分组的平行对照试验(2)最高论证强度，最真实地

8、反映所研究药物的临床疗效缺点：在具体实施时有一定难度，对伦理学的要求更高10/7/202127前后对照研究验和交叉对照试验(Crossoverdesign)同一组病人先后接受两种不同的治疗以