改善营养性贫血功能评价方法.doc

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1、改善营养性贫血功能评价方法（征求意见稿）保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定Items,PrinciplesandResultAssessment改善营养性贫血功能1试验项目1.1动物实验1.1.1体重1.1.2血红蛋白1.1.3红细胞比积/红细胞游离原卟啉1.2人体试食试验1.2.1血红蛋白1.2.2血清铁蛋白1.2.3红细胞游离原卟啉/红细胞运铁蛋白饱和度2试验原则2.1动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。2.2针对儿童的人体试食试验，只测血红蛋白和红细胞内游离原卟啉。2.3在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。3结果判定3.1动物实验：

2、血红蛋白指标阳性，红细胞游离原卟啉/红细胞压积二项指标一项指标阳性，可判定该受试样品改善营养性贫血功能动物实验结果为阳性。3.2人体试食试验3.2.1针对改善儿童营养性贫血功能的，血红蛋白和红细胞内游离原卟啉二项指标阳性，可判定该受试样品具有改善营养性贫血功能作用。3.2.2针对改善成人营养性贫血功能的，血红蛋白指标阳性，血清铁蛋白、红细胞内游离原卟啉/血清运铁蛋白饱和度二项指标一项指标阳性，可判定该受试样品具有改善营养性贫血功能作用。改善营养性贫血功能检验方法MethodfortheAssessmentofImprovingNutritionalAnaemiaFunction

3、1.动物实验1.1原理用低铁饲料喂饲动物可形成实验性缺铁性贫血模型，再给予受试样品，观察其对血液细胞学、血液生化学等指标的影响，可判定该受试样品对改善动物营养性贫血的作用。1.2实验动物健康初断乳大鼠，单一性别，每组大鼠8-12只。1.3低铁饲料配方：成分添加量g/kg玉米淀粉529.5蛋清蛋白*200.0蔗糖100.0玉米油（无添加剂）70.0纤维素50.0混合矿物盐(AIN-93G-MX)35.0混合维生素(AIN-93G-VX)10.0L-胱氨酸氯化胆碱3.02.5*亦可使用EDTA处理的酪蛋白AIN-93G混合矿物盐配方矿物质添加量gormg/kgmixCalciumc

4、arbonateanhydrous357.00Potassiumphosphatemonobasic196.00Potassiumcitrate,tripotassiummonohydrate70.78Sodiumchloride74.00Potassiumsulfate46.60Magnesiumoxide24.00Zinccarbonate1.65Sodiummeta-silicater9H2O1.45Manganouscarbonate0.63Cupriccarbonate0.30Chromiumpotassiumsulfater12H2O0.275Boricacid(1

5、7.5%B),mg81.50Sodiumfluoride(45.24%F),mg63.50Nickelcarbonate(45%Ni),mg31.80Lithiumchloride(16.38%Li),mg17.40Sodiumselenateanhydrous(41.79%Se),mg10.25表3AIN-93G混合维生素配方维生素添加量g/kgmixNicotinicacid3.000Capantothenate1.600Pyridoxine-HCl0.700Thiamin-HCl0.600Riboflavin0.600Folicacid0.200Biotin0.020Vi

6、taminB-12(cyanocobalamin)(0.1%inmannitol)2.500VitaminE(all-rac-a-tocopherylacetate)2(500IU/g)15.000VitaminA(all-trans-retinylpalmitate)2(500,000IU/g)0.800VitaminD-3(cholecalciferol)(400,000IU/g)0.250VitaminK-1(phylloquinone)0.075Powderedsucrose974.6551.4剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个低铁对照组，以人体推荐量的5

7、倍为其中的一个剂量组，另设二个剂量组，必要时设阳性对照组（硫酸亚铁或乳酸亚铁，剂量为2ppm或2mg/(kgbw)，以Fe元素计）。受试样品给予时间30天，必要时可延长至45天。1.5实验步骤1.5.1建立缺铁性贫血大鼠模型选用健康断乳大鼠在实验环境下适应3～5天后饲予低铁饲料及去离子水（或双蒸水），采用不锈钢笼及食罐，同时，采用剪尾取血法放血，5天一次，每次0.3~0.5ml。实验过程中避免铁污染。自第3周开始每周选取部分大鼠采尾血测Hb，如多数动物Hb低于100g/L时，测定全部大鼠的体