实验室认可规则征求意见稿.doc

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1、实验室认可规则征求意见稿　　认可规则是AS认可工作公正性和规范性的重要保障，本规则依据AS《中国合格评定国家认可委员会章程》制定。　　本规则规定了AS实验室认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多检测/校准/鉴定场所实验室认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及AS和实验室的权利和义务。　　本规则内容为强制性要求。　　本规则中的“注”是对条款的解释和说明。　　本规则附录为资料性附录。　　本规则于xx年制订，xx年第1次修订，xx年修订换版，xx年换版后第1次修订，xx年换版修订，xx年换版修订，2018年换版修订。　　本次修订主要是根据IS

2、O/IEC17011xx《合格评定—认可机构要求》的变化而进行的修改是换版修订，主要根据实际工作中出现的新情况，对相关违反认可规定的处罚内容进行了修订。　　AS-RL01:20189第4页共23页实验室认可规则1范围本规则是AS和检测实验室、校准实验室、司法鉴定/法庭科学机构（简称鉴定机构）、医学实验室等认可活动相关方应遵循的程序规则。　　2引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。　　以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。　　2.1《中国合格评定国家认可委员会章程》2.2GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》（id

3、tISO/IEC17000）2.3ISO/IEC17011《合格评定—认可机构要求》2.4AS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》2.5AS-R02《公正性与保密规则》2.6AS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》2.7AS-RL02《能力验证规则》2.8AS-RL03《实验室和检验机构认可收费管理规则》2.9AS-RL04《境外实验室和检验机构受理规则》3术语和定义本规则引用GB/T27000和ISO/IEC17011中的有关术语并采用下列定义3.1认可条件申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。　　3.2申请人正在寻求认可的机构。　　3.3实验室从事下列一个或多个活动的机构——检测A

4、S-RL01:20189第5页共23页——校准——与后续检测或校准相关的抽样。　　[源自ISO/IEC17025:xx，3.6—修改删除了注]3.4注销认可当获准认可的机构自愿提出不再维持认可或认可有效期到期未获I不能延续认可时，取消认可的过程。　　3.5恢复认可被暂停认可的获准认可机构，在AS规定的期限内已实施有效的纠正措施，经AS确认后，维持认可的过程。　　3.6授权签字人经AS认可，可以签发带认可标识/联合标识的报告或证书的人员。　　3.7能力验证利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。　　[源自:ISO/IEC17043:xx，3.7—修改删除了注]3.8实验室间比对按照

5、预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测、鉴定的组织、实施和评价。　　[源自:ISO/IEC17043:xx，3.4—修改增加了“鉴定”]3.9测量审核一个参加者对被测物品(材料或制品)进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。　　3.10监督评审AS为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。　　3.11认可评定根据认可规则和认可准则的要求，对认可评审的结论及相关信息进行审查，并作出有关是否批准、保持、扩大、缩小、暂停或撤销认可资格的决定意见。　　3.12观察员AS为特定目的派出的对评审活动进行现场观察的人员(不参与评审工

6、作)。　　3.13多场所具有同一个法人实体，在多个地址开展完整或部分检测、校准和鉴定活动。　　3.14告诫获得认可的实验室存在影响认可管理有效性的问题，但属于孤立、偶发事件，且实验室有能力在AS规定的时间内进行纠正并采取有效的纠正措施的，AS对实验室认可资格采取的一项处理措施。　　4认可条件申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。　　AS将对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。　　申请人必须满足下列条件方可获得认可AS-RL01:20189第6页共23页a)具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；b)符合AS颁布的认可准则和相关要求

7、；c)遵守AS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。　　5认可流程5.1初次认可5.1.1意向申请申请人可以用任何方式向AS秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式等。　　申请人需要时，AS秘书处应确保其能够得到最新版本的认可规范和其他有关文件。　　5.1.2正式申请和受理5.1.2.1申请人在自我评估满足认可条件后（具体要求见本规则第6条），按AS秘书处的要求提供申请资料，并交