医用软件命名术语指南（征求意见稿）.doc

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1、医用软件命名术语指南（征求意见稿）　　附件21.医用软件命名术语指南(征求意见稿)本指南依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械命名术语指南编制原则》制定，用于指导医用软件产品通用名称的制定。　　本指南是依据现行法规制定的，随着法规的不断完善，医疗器械产品技术的不断发展，本指南相关内容也将适时补充调整。　　一、适用范围本指南适用于医用软件医疗器械产品，主要有放射治疗计划软件、手术计划软件、医学影像处理软件、生理信号处理软件等独立软件产品，不包括软件组件（非独立软件）。　　二、核心词和特征词的制定原则（一）核心词医用软件核心词是对具有相同或者

2、相似的预期目的、使用场景和核心功能的软件的概括表述。　　如“计划软件”、“辅助诊断软件”、“图像处理软件”等。　　（二）特征词医用软件涉及的特征词主要包括以下方面的内容——目标对象指软件输入输出数据类型或处理对象，如牙科X射线影像、乳腺超声、药物、临床指标等。　　——技术特点指软件特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如立体定向、植入等。　　——使用场景指软件使用的临床科室（如神经外科、耳鼻喉科、牙科等）、目标疾病（肺结节、结肠息肉、糖网等）、适用部位（冠脉、肺部、乳腺、眼底等）。　　——预期用途指产品适用范围或预期目的，如放射治疗、手

3、术、监护等。　　（三）特征词的缺省指术语表中某一特征词项下，其中惯常使用或公认的某一特性在命名中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。　　例如心电处理软件，缺省处理的是静息形态的心电信号，如果处理动态心电信息，需要明确说明为“动态心电”。　　三、通用名称的确定原则（一）通用名称组成结构医用软件通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。　　（二）核心词和特征词选取原则核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。　　对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一

4、特征项下加入新术语，可对产品类别进行补充或调整。　　核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。　　特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。　　产品的其他特征可在产品型号、标识、说明书等制造商信息中加以体现。　　（三）特别说明移动独立软件可选择移动作为特征词。　　四、命名术语表在表1到表10中，列举了医用软件各子领域核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。　　表1.放射治疗类软件序号产品类别术语类别术语名称术语描述1.放射治疗计划软件核心词计划软件通过对图像、数据的处理，为下一步诊

5、断、治疗做出规划的软件。　　特征词1—目标对象伽玛射线是波长短于0.01埃的电磁波特征词1—目标对象质子一种与氢原子核相同的基本粒子特征词1—目标对象粒籽植入用于临床植入治疗、按一定要求封装的放射性核素。　　常用的有用钛管对称封装的125I和103Pd等。　　特征词1—目标对象缺省处理常规辐射质（X射线、电子线）的放射治疗。　　特征词2—技术特征近距离将放射源密封后直接植入被治疗的组织内或者放入人体自然腔隙内。　　特征词2—技术特征远距离（缺省）放射源位于体外一定距离，集中照射人体某一部位。　　特征词2—技术特征立体定向用外部三维框架作为基准定

6、位人体内点的方法。　　特征词3—预期用途放射治疗由一种或多种电离辐射的治疗方式组成的医学治疗。　　2.放射治疗记录与验证软件核心词记录与验证软件包括相关外部设备的可编程医用电器系统或者紫系统，用于在计划的方式治疗开始之前和每个治疗阶段开始之前，比较放射治疗机当前参数和预置参数，并记录实际的治疗阶段。　　如果在当前参数和预置参数条件不一致，并超出了用户定义的容错范围时，RVS提供阻止机器运行的方法。　　特征词1—预期用途放射治疗由一种或多种电离辐射的治疗方式组成的医学治疗。　　3.放射治疗轮廓勾画软件核心词轮廓勾画软件用线条描画轮廓的软件特征词1

7、—预期用途放射治疗由一种或多种电离辐射的治疗方式组成的医学治疗。　　4.模拟定位软件核心词模拟定位软件确定方位，确定或指出的地方，确定场所或界限特征词1—预期用途放射治疗由一种或多种电离辐射的治疗方式组成的医学治疗。　　表2.手术计划类软件序号产品类别术语类别术语名称术语描述1.手术计划软件核心词计划软件通过对图像、数据的处理，为下一步诊断、治疗做出规划的软件。　　特征词1—使用场景神经外科适用于神经外科。　　特征词1—使用场景耳鼻喉科适用于耳鼻喉科。　　特征词1—使用场景脊柱外科适用于脊柱外科。　　特征词1—使用场景牙科适用于牙科。　　特征词

8、1—使用场景介入科适用于介入科。　　特征词1—使用场景缺省适用于多个科室。　　特征词2—预期用途穿刺将穿刺针刺入人体的过程。　　特征词2—预期用途种植