尼妥珠单抗注射液说明书-泰欣生.doc

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1、尼妥珠单抗注射液说明书【药品名称】通用名称：尼妥珠单抗注射液商品名称：泰欣生英文名称：NimotuzumabInjection汉语拼音：NiTuoZhuDanKangZhuSheYe【成份】每瓶含50mg尼妥珠单抗、4.5mg磷酸二氢钠、18.0mg磷酸氢二钠、86.0mg氯化钠、2.0mg聚山梨醇酯80。【性状】本品为无色澄明液体。【适应症】试用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。【规格】50mg/瓶(10mL)。【用法用量】将两瓶（100mg）尼妥珠单抗注射液稀释到250mL生理盐水中，静脉输液给药，给药过程应持续60分钟以上。在给药过

2、程中及给药结束后1小时内，需密切监测患者的状况。首次给药应在放射治疗的第一天，并在放射治疗开始前完成。之后每周给药1次，共8周，患者同时接受标准的放射治疗。【不良反应】在中国进行的晚期鼻咽癌II期临床试验中，共有137例晚期鼻咽癌患者入组，试验组70例用药，尼妥珠单抗注射液每周给药1次，每次100mg，共8周。与本品相关的不良反应主要表现为轻度发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹，见表1：表1与药物相关的不良反应发生率不良反应发生率%Ⅰ/Ⅱ级发生率%Ⅲ/Ⅳ级总发生率%Ⅰ－Ⅳ级缓解方法/是否影响治疗发热4.28%（发热，最高39℃）-4.28%用药缓解，未影响治疗血压下降、头晕2

3、.86%（最低80/50毫米汞柱）-2.86%休息后缓解，未影响治疗恶心1.43%-1.43%自行缓解，未影响治疗皮疹1.43%-1.43%自行缓解，未影响治疗在古巴、德国、加拿大等国家进行了本品单药或联合放化疗治疗头颈部肿瘤、神经胶质瘤、胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌的临床试验。尼妥珠单抗的剂量范围为100～400mg/次，用药1～6次，其中86.5%的患者用药6次，每周1次。患者平均年龄55岁（20～75岁），男性57例，女性32例，共89例。与药物相关的常见和罕见不良反应详见表2和表3，其中Ⅰ、Ⅱ级不良反应占多数，均可自行缓解或使用常规剂量的镇痛药和/或抗组胺药对症治

4、疗，未见皮疹和其它皮肤毒性的报告。表2常见不良反应发生率不良反应发生率%Ⅰ/Ⅱ级发生率%Ⅲ/Ⅳ级总发生率%Ⅰ－Ⅳ级发热14.2%2.6%16.8%寒战11.6%5.2%16.8%恶心和呕吐10.9%2.6%13.5%发冷12.2%1.3%13.5%血压降低5.2%2.6%7.8%虚弱7.8%0.0%7.8%头痛5.6%0.0%5.6%贫血4.3%1.3%5.6%肢端青紫3.0%2.6%5.6%表3罕见不良反应发生率不良反应总发生率%Ⅰ/Ⅱ级吞咽困难1.1%口干1.1%潮红1.1%心前区痛1.1%嗜睡1.1%定向障碍1.1%肌痛1.1%血尿1.1%转氨酶升高1.1%肌苷升高1

5、.1%【禁忌】对本品或其任一组份过敏者禁用。【注意事项】本品应在具有同类药品使用经验的临床医师指导下使用，并具备相应抢救措施。1．冻融后抗体的大部分活性丧失，故本品在储存和运输过程中严禁冷冻。本品稀释于生理盐水后，在2～8℃可保持稳定12小时，在室温下可保持稳定8小时。如稀释后储存超过上述时间，不宜使用。2．应由熟练掌握EGFR检测技术的专职人员进行EGFR表达水平的检验。检验中若出现组织样本质量较差、操作不规范、对照使用不当等情况，均可导致结果偏差。【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过胎盘屏障，研究提示EGFR与胎儿组织分化、器官形成有关，故孕妇或没有采取有效避孕措施的妇女

6、应慎用。本品属于IgG1类抗体，由于人IgG1能够分泌至乳汁，建议哺乳期妇女在本品治疗期间以及在最后一次给药后60天内停止哺乳。【儿童用药】尚未确定18岁以下儿童使用本品的安全性和疗效。【老年用药】在70例接受尼妥珠单抗注射液联合放射治疗的患者中，4例（5.7%）年龄在65岁或以上。尚未确定老年患者使用本品安全性和疗效方面的特殊性。【药物相互作用】尚缺乏本品与其它药物相互作用的数据。【药物过量】在每人每次200mg~400mg剂量下可以耐受，目前尚未获得使用超过400mg剂量时的安全性数据。【临床试验】Ⅰb期临床试验：由中国医学科学院肿瘤医院完成，该试验分为50mg、100

7、mg、200mg三个剂量组，每组3例晚期鼻咽鳞状细胞癌患者，每周1次，8周为一个疗程。9例可评估患者用药后主要不良反应为：2例出现Ⅰ度发热；5例出现一过性的低热，未经处理自行恢复正常；1例出现Ⅰ度体重下降。未见低血压、皮疹、肌痛、头痛、寒战、定向障碍、呕吐及血尿等不良反应。Ⅱ期临床试验：由中国医学科学院肿瘤医院负责，全国共7所新药临床试验基地共同参与完成了随机、开放、多中心临床试验。共137例晚期鼻咽鳞状细胞癌（Ⅲ期或ⅣA-B期）患者入组，免疫组化法检验均为EGFR中高表达。全部患者随机分为试验组和对照组，试验组7