KD-TSP-SC-0001-00 感冒清热颗粒生产工艺规程.doc

《KD-TSP-SC-0001-00 感冒清热颗粒生产工艺规程.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、北京康的药业有限公司GMP管理文件题目感冒清热颗粒生产工艺规程编码KD-TSP-SC-0001-00共54页第1页制定审核批准制定日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门QA颁发数量份生效日期年月日编制依据《中华人民共和国药典》2000版一部分发单位质量部、生产部目录一、目的二、适用范围三、责任者四、内容1、产品名称及剂型2、产品概述3、处方和依据4、工艺流程图5、生产过程及工艺条件6、质量监控点7、原辅料质量标准及检验方法8、半成品质量标准及检验方法9、成品质量标准及检验方法10、包装材料质量标准11、标签、说明书、包装材料样稿及文字内容12、物料消耗定额13、

2、主要设备14、技术安全及劳动保护15、工艺卫生16、物料平衡17、劳动组织与岗位定员、生产周期18、附录北京康的药业有限公司GMP管理文件题目感冒清热颗粒生产工艺规程编码KD-TSP-SC-0001-00共54页第2页一、目的：建立感冒清热颗粒生产工艺规程。二、适用范围：感冒清热颗粒生产、管理。公司所有部门。三、责任者：生产部负责人及管理人员，生产车间主任及管理人员，质量部负责人及QA检查员。四、内容：1、产品名称及剂型1.1产品名称：感冒清热颗粒1.2汉语拼音：GanmaoQingreKeli1.3剂型：颗粒剂2、产品概述：2.1首次报批批准时间：1989年7月20日

3、批准单位：北京市卫生局批准文号：京卫药准字（89）第095号执行标准：《中华人民共和国药典》1985版一部生产单位：北京健都制药厂2.21996年换发批准文号更改后批准文号：ZZ-0372-京卫药准字（1996）第012005号执行标准：《中华人民共和国药典》1995版一部生产单位：北京健都制药厂2.32002年换发批准文号更改后批准文号：国药准字Z11020710执行标准：《中华人民共和国药典》2000版一部生产单位：北京康的药业有限公司2.4性状：本品为棕黄色的颗粒；味甜，微苦。2.5作用类别：本品为感冒类非处方药药品。2.6功能与主治：疏风散寒，解表清热。用于风寒

4、感冒，头痛发热，恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。北京康的药业有限公司GMP管理文件题目感冒清热颗粒生产工艺规程编码KD-TSP-SC-0001-00共54页第3页2.7用法用量：开水冲服，一次1袋，一日2次。2.8注意事项：2.8.1忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.8.2不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。2.8.3风热感冒者不适用，其表现为发热重，微恶风，有汗，口渴，鼻流浊涕，咽喉红肿热痛，咳吐黄痰。2.8.4有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者、孕妇或正在接受其它治疗的患者，均应在医师指导下服用。2.8.5按照用法用量服用，小儿、年老体虚者应在医师指

5、导下服用。2.8.6服药三天后症状无改善，或出现发热咳嗽加重，并有其他严重症状如胸闷、心悸等时应去医院就诊。2.8.7药品性状发生改变时禁止服用。2.8.8儿童必须在成人的监护下使用。2.8.9请将此药品放在儿童不能接触的地方。2.8.10如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。2.9贮藏条件：密封。2.10规格：每袋装12克2.11包装：复合膜、每盒装10袋。2.12批准文号：国药准字Z110207102.13有效期：二年3、处方和依据3.1处方：荆芥穗45kg薄荷13.5kg防风22.5kg柴胡22.5kg紫苏叶13.5kg葛根22.5kg桔梗13.5kg苦

6、杏仁18kg苦地丁45kg芦根36kg白芷13.5kg蔗糖216kg糊精90kg乙醇24kg制成3万袋3.2依据：《中华人民共和国药典》2000年版一部北京康的药业有限公司GMP管理文件题目感冒清热颗粒生产工艺规程编码KD-TSP-SC-0001-00共54页第4页4、生产工艺流程图中药饮片8味中药饮片3味药渣水提取提挥发油过滤水溶液蔗糖、糊精浓缩粉碎稠膏过筛混合制粒乙醇干燥整粒挥发油半成品检验总混颗粒分装内包装材料外包装外包装材料成品成品检验成品入库说明：实线框内流程必须在30万级洁净区内完成。北京康的药业有限公司GMP管理文件题目感冒清热颗粒生产工艺规程编码KD-T

7、SP-SC-0001-00共54页第5页5、生产过程及工艺条件5.1提、浓工序5.1.1提取部门：生产部题目：提取生产工艺工序操作生产过程及工艺条件所需SOP名称生产前的准备工作文件所需SOP、生产指令、生产记录一般生产区清洁规程物料进入一般生产区清洁规程领料岗位标准操作规程水提取岗位标准操作规程多功能提取罐安全操作规程一般生产区容器、器具清洁规程多功能提取罐清洗规程生产现场清场合格证、生产状态牌设备是否清洁、状态牌物料核对名称、规格、数量投料从仓库领取经检验的合格原料，按生产指令主配方投料入多功能提取罐，并做好记录提挥发油将荆芥穗、薄荷