stp.gy.010感冒清热颗粒(无糖)工艺规程

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1、GMP文件：技术标准生产工艺规程感冒清热颗粒（无糖）工艺规程文件编码STP.GY.010文件修订码STP.GY.0010-10修订审　　核批　　准制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部颁发数量3生效日期分发部门综合管理部、生产部、质量部修订说明1、执行2010版药典，2、实施新版GMP。一、产品概述1．产品的特点品名：感冒清热颗粒拼音：GanmaoQingreKeli剂型：颗粒剂（1）性状：本品为棕黄色的颗粒，味甜、微苦。（2）功能主治：疏风散寒，解表清热。用于风寒感冒，头痛发热，恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。（3）用法用量：开水冲服，一次一袋，一日2次。（4）规格

2、：每袋装6g。（5）贮存：密封。（6）包装：复合膜材料包装，每盒6袋。（7）有效期：24个月2．处方来源：移植2010版药典一部。3．历史沿革：中国药典1990年版一部；中国药典1995年版一部；中国药典2000年版一部；中国药典2005年版一部；中国药典2010年版一部。二、处方和依据1．处方：荆芥穗200g、薄荷60g、紫苏叶60g、防风100g、柴胡100g、葛根100g、桔梗60g、苦杏仁80g、白芷60g、苦地丁200g、芦根160g2．批量：感冒清热颗粒提取所提浸膏及挥发油、甜菊素1.2kg（左右）糊精（按浸膏量配）3．依据批准文号：国药准字Z31020

3、437。现行标准：中国药典2010年版一部。8/8GMP文件：技术标准生产工艺规程三、工艺流程图防风等八味荆芥穗薄荷紫苏叶配料※配料※蒸馏提取蒸馏液挥发油煎煮※浓缩※过滤※甜菊素一般生产区D级洁净区制粒※入库外包材分装※干燥※糊精乙醇整粒、总混、过筛※内包材外包※注：带“※”表示质量监控点四、操作过程及工艺条件1．提取操作过程8/8GMP文件：技术标准生产工艺规程（1）配料：按生产指令开单领原料荆芥穗100kg、薄荷30kg、紫苏叶30kg、防风50kg、柴胡50kg、葛根50kg桔梗30kg、苦杏仁40kg、白芷30kg、苦地丁100kg、芦根80kg。经称量复核

4、后（2）煎煮：取荆芥穗50kg、薄荷15kg、紫苏叶15kg加水50L，拌匀，共水蒸馏，收集挥发油，蒸馏的水溶液另器收集。取上述三味药渣同其余八味半数量中药加水煎煮二次，第一次加水2500L，煎煮90分钟，第二次加水1800L，煎煮90分钟，合并煎煮液，滤过，滤液与上述蒸馏的水溶液合并，转入贮罐。重复上述操作一次，共提取二次为一个批次。（3）薄膜浓缩：取上述合并液经薄膜蒸发器浓缩至比重表测得比重1.06~1.08（60-80℃），测得浓缩液约500L，流入下工序。（4）取上述浓缩液加入真空提取锅，浓缩至相对密度1.32～1.35（50℃），浓缩得清膏量150㎏±10

5、%，入清洁消毒的清膏专用容器，加盖，密闭，冷至室温，入库冷藏，备用。2．工艺条件（1）原药材提取浸膏为一般区；（2）提取的工艺用水为饮用水；（3）煎煮：第一次加水2500L，煎煮90分钟，二次加水1800L，煎煮90分钟；煎煮两次。（4）薄膜浓缩：薄膜浓缩至比重1.06~1.08（60-80℃）；（5）浓缩；浓缩至相对密度1.32~1.35（55℃）。3．制剂操作过程（1）领料：按生产指令开领料单，领取合格的感冒清热浸膏、糊精、甜菊素。（2）配料：每料配方：感冒清热浸膏1/10甜菊素1/10糊精1/10挥发油1/10尾料数量适量按上述配方分别称定重量并复核记录，将称

6、好的料装在专用容器中，并附标志。以十料为一制剂产品批号。（3）混合制软材：取上述配方量的糊精、甜菊素和尾料，投入槽型混合机，盖上混合机槽盖，搅拌混合5分钟，再取上述感冒清热浸膏，慢慢加入混合槽内，边加边搅拌（5分钟），制成软材。8/8GMP文件：技术标准生产工艺规程（4）制粒：取上述混合制成的软材，在制粒机上用14目不锈钢筛网制粒，均匀装入不锈钢盘中，将不锈钢盘放入烘车，按从上到下顺序放置，将烘车推入烘箱。重复以上（3）、（4）操作九次。（5）干燥：将制好的颗粒置于烘箱中，在80~90℃条件下鼓风干燥5小时左右，其间翻盘三次，间隔时间分别为90分钟、60分钟、60分

7、钟。（6）整粒：将干燥的颗粒装入洁净桶内，用10目筛在整粒机上整粒，装入桶内。（7）总混、过筛：将上述颗粒分二次置滚筒式混合机中，分别喷入挥发油（用乙醇稀释过的挥发油总量的一半），各混合5分钟左右，取出；再各取一半置滚筒式混合机中各混合5分钟左右，取出。在过筛机上过筛，取过10目，不过40目的颗粒，装入专用容器中，挂上标签，进入中间库，送检。粗颗粒粉碎后并入细粉，送暂存间。（8）分装：按包装指令，领取合格的感冒清热（无糖）颗粒卷膜及上述合格的颗粒，按颗粒分装机操作程序操作，调节好装量及批号、计数器归零等。按6g/袋进行分装，并检查及记录装量差异，将分装好的颗粒装