室内质量控制制度.doc

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1、室内质量控制制度1、对于国家药品监督管理局(SDA)批准和注册登记的仪器和检测系统，实验室要遵守制造商对质控的要求和说明。　　2、当使用自己开发的方法、SDA暂不审批的方法或者实验室修改的方法，实验室必须建立相应的质控方法。包括选择和确立质控品的数目、来源、类型以及测定的频度，并建立在一次操作中决定是否接受检验结果的质控规则。　　3、一次操作是指在此一段时间内，仪器和检测系统的准确性和精密度是稳定的。但是一次操作时间不能大于24小时或小于制造商建议的时间，对每一个方法，实验室可使用校准品/和质控品类监视分析过程的稳定性。　　4

2、、定性实验：实验室在进行患者标本一次操作时，应含有一个阳性和阴性质控品。　　5、定量实验：每一次操作至少要进行一次质控测定，应至少包括两个不同浓度质控品。　　6、每一个工作日，实验室必须用证实的阳性或阴性质控品(如抗原或抗体的提取物)评估进行抗原体测定的方法的质量。如果方法中包括提取步骤，应最好用被测定的靶物质作为质控品。　　7、如果得不到校准品和质控品，实验室应设立一个取代方法保证检验结果的有效性。　　8、质控品必须按患者标示那样进行检测。　　9、使用质控品时，实验室要重复检测来决定每一批号质控品在本室的统计学参数(如均值、

3、标准差、变异系数等)。　　10、质控品的均值，可来作为IQC靶值，但要保证声称的定值和所用的方法学和仪器相匹配，并被实验室所证实。进行IQC时可以对定值指控血清的靶值进行一定的修正。　　11、通过同时检测校准品或者已有统计学参数的质控品，实验室应建立起所使用定值质控品的统计学参数。　　12、在报告检验结果前，质控品结果必须达到实验室设定的接受标准。新密永生中医院