药品经营企业质量管理评审报告.doc

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1、宝鸡市陈仓区药材公司关于药品经营企业质量治理体系年度评审报告市药监局：依照公司质量治理体系内部审核年度打算安排，结合GSP认证有关要求，企业质量治理体系内部审核小组在经理的直接领导下，在各相关部门的配合支持下，对公司质量治理体系进行了内部审核，现就审核情况报告如下：一、质量治理体系内部审核的目的，范围和依据：质量治理体系内部审核旨在通过对企业质量治理运行情况进行全面的检查与评价证实公司质量治理体系运行的充分性、适宜性和有效性，以满足质量过程操纵要求，保证药品和服务质量满足顾客的要求。体系内部评审的内容和范围包括：1、质量方针目标；2、质量治理体系文

2、件；3、组织结构的设置；4、人力资源配置；5、硬件设施设备；6、质量活动过程操纵；7、客户服务与外部环境评价；8、全年经营情况；9、当年监督检查情况及整改落实情况。8/8以上质量治理体系的审核以现行质量治理体系文件为依据。二、审核差不多情况：（一）审核组成员：本次质量治理体系内部审核小组由王新建、姜建军、张广育、刘晓明、刘萍、李敏、袁宝文、李卫军等同志组成；王新建同志担任审核组组长，编制具体审核打算，并按打算组织审核活动。（二）审核方式和日期：本次质量治理体系内部审核于二0一0年十月十一日---二0一0年十月三十日进行，采取现场的询问，查看资料和现

3、场等方法对检查表所涵盖的内容全面检查，并作出确信或否定的评定。（三）审核人员分工：本次质量治理体系内部审核，将审核的内容和范围逐项分解，落实到人，具体分工如下：1、质量方针目标、质量治理文件的审核由李卫军同志具体负责。2、组织机构设置、人力资源配置的审核由李卫军同志负责。3、硬件设施、设备，客户服务与外部环境评价的审核，由王新建同志具体负责。4、质量活动过程操纵由李敏同志负责。以上审核重点是对药品质量和服务质量有阻碍的环节包括质量治理体系所涉及的所有部门和场所。三、综合评价：（一）质量方针目标：8/8质量方针明确，目标具体量化，质量职责清晰，质量治

4、理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查，监督和考核方法的制定，负责各部门质量分目标的展开落实。现场考核中个不职员对质量目标及其展开目标的量化指标概念不清。各部门要切实加强质量方针和目标的学习宣传，进一步提高全员对质量方针、目标的认识。（二）质量治理体系文件：公司按原制定的质量治理制度31个；质量治理职责20个；质量治理工作程序15个；接着执行。以上质量治理体系文件执行统一编码格式，类不清晰。体系文件归口治理部门明确，文件的制定、发放、修订等治理程序符合规定要求。质量治理体系文件的培训教育有效落实。文件使用过程中及时收集反馈信息，并对个不不切合企

5、业实际的制度及时修改，按程序要求重新发放使用。通过现场检查，发觉各种质量记录存在问题较多，要紧是对记录的要求和概念的模糊，记录不规范。各部门要接着组织对体系文件的培训教育，特不是对各种质量记录要坚决按照GSP标准要求贯彻实施。（三）组织机构的设置：按照GSP要求，结合企业经营规模和模式接着保持成立时的质量治理科，明确了质量领导小组的性质和质量职责。8/8质量治理部充分行使质量治理职能，内设质量治理员和质量验收员，在公司内部对药品质量具有裁决权，能独立行使职权，开展工作。以上组织机构的设置具有有效的证明文件。（四）人员与卫生健康状况：企业要紧负责人，

6、质量治理机构负责人，从事质量治理工作人员，具备符合GSP要求的资格条件，质量治理工作人员经专业培训和省级药品监督治理部门考试合格，持证上岗；从事验收、养护、销售等工作人员经岗位培训。公司制定有年度教育培训，使质量治理人员每年同意省、市级药监部门培训和企业内部接着教育培训；质量验收、养护人员每年同意企业组织的接着教育，并对培训效果进行考核，建立有企业内部培训教育档案和职员个人培训教育档案。每年对职员进行健康体检，建立有健康档案，直接接触药品的工作人员没有污染药品的疾病。存在要紧问题是质量相关工作人员的岗位培训和接着教育培训分配不均，同意培训教育而要逐

7、步扩大。（五）硬件设施、设备：药品仓库有避光、通风、调节温湿度设备，有“七防”设备和符合安全用电要求的照明设备，仓库划分“五区”，设有明显标志，设置符合卫生要求的验收养护室，配置有相应仪器设备。设备差不多到位，具体设施、设备情况详见下表。经营设施、设备情况表8/8营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注150m2140m2药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积专门治理药品专库面积1771m2冰柜冰箱20m31771m2专柜验收养护室面积仪器、设备备注103.84m2千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色

8、液、水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜等其它中药饮片分装室面积42m2配送中心配货场所面积140m2运输用车辆和设备运输用车辆