质量认证理论与实务第四章.ppt

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1、WINTERTemplate01第四章质量管理体系建立与文件的编写第一节质量管理体系建立与认证申请一、质量管理体系的建立的一般程序质量管理体系的建立，一般遵循以下基本工作程序。应该指出，每个组织建立质量管理体系的目标、要求和现有条件不尽相同，不宜采用统一的工作程序。建立体系的策划(P)阶段的做法也应因地制宜。1、前期准备：统一思想，领导决策；确定贯标目标方案；宣传教育，导入培训；制定建立体系计划。2、调查分析：搜集相关法规资料；调查现有文件情况；质量管理现状调查；产品实现过程调研。3、体系策划：确定质量方针目标；分析确定体系结构；进行质量职能分配；组织策划结果评审。4、体

2、系文件化（编写文件）：制定文件编制计划；规定文件体例标识；实施体系文件编制；执行文件审批程序。5、体系建立：制定必要工作计划；配备必要体系资源；完善工作指导文件；制备所需记录表格；发布质量体系文件。02（一）前期准备：1、管理层统一思想，作出决策。建立质量管理体系，是组织的一项战略决策，是涉及组织的各个方面，关系到组织全局的大事。因此，有必要就贯标的必要性和重要性在各抒己见的基础上统一认识，提出初步方案，由组织最高管理者作出决策。这样，会有利于发动管理层的。在贯标前期，要统一思想，建立班子，确立目标，宣传教育，制定计划，充分地做好准备工作。利于发动管理层的积极参加和相互配

3、合，这也是贯标顺利进行的重要保证。2、组建贯标两级班子——组织领导班子和工作班子。领导班子是贯标的决策和协调机构。通常由组织的最高管理者为首的决策层，以及与质量有关的部门负责人参加。该机构的主要职能是审议有关贯标的重大决策，以及对贯标中出现的重大问题进行协调和仲裁。03工作班子通常选择既懂专业技术，又懂质量管理，并有文字能力的管理人员组成，在管理者代表的领导下组织和实施贯标工作。工作班子成员来自各相关职能部门，他们既是各部门派出的联络员，又是本部门承担文件编写的主要起草人员，他们也可能成为其后培训内部审核员的对象。3、确立贯标目标和总体方案。A.贯标和申请认证的范围。包括

4、贯标范围是组织的全部还是局部；申请认证的产品是组织的全部产品还是部分产品，是否存在可删减的领域?B.是否与环境、职业安全健康等管理体系的建立同步进行，以期通过一次认证审核，获取QMS、EMS和OHSAS等多张证书?C.顾客接受什么认证机构的证书?本组织预期何时通过第三方认证？D.是否聘请咨询师指导?确定贯标目标方案；宣传教育，导入培训；制定建立体系计划。044、宣传教育，导入培训。A.通过宣传教育把决策层的贯标意图传达下去，并且在组织内形成气氛和声势，以期得到全体人员的重视和配合。在贯标初期的宣传内容主要是贯标是怎么一回事?它的目的和意义?以及对本组织的重要性等。B.导人

5、培训的对象主要是组织的领导层和管理层。培训内容的重点是标准的由来、质量管理原则和基本概念、标准简介以及本组织贯标的目标和初步打算等。5、制定体系建立工作计划。工作班子根据决策层确定的贯标目标和总体方案，制定建立质量管理体系工作计划。此计划应按实施的先后顺序，列出导入培训、体系调查、过程分析、方针目标制订、职能分配、文件编制、内部审核、管理评审、接受认证等方面的具体工作活动，规定每项活动的责任分工和完成期限，确保全部贯标和认证活动的有序进行。该计划可视实际执行情况作适当调整。05（二）调查分析1、收集相关法规资料。为了借鉴国内外的成功经验并符合有关法律法规和相关标准，应尽可

6、能多地收集有关资料，这些资料主要有以下两类：A.国际、政府和其他第三方机构发布的有关法律、法令、规则、规定和标准；B.国内外各机构和上级主管部门发布的与本行业有关的质量体系标准或指导性文件。2、调查现有文件和执行情况。为使体系既符合ISO9001：2008标准，又对原有的质量管理具有连续性，应对本组织现有的相关规章制度进行收集，逐个地调查其执行情况和适合性，以便去伪存真地把符合体系标准，、又适合组织操作的部分纳入质量体系文件。要避免新建的体系文件与原有的管理文件同时并存，出现执行同一活动，却有两份不相同的文件作为依据的“两张皮”现象。WINTERTemplate013、质

7、量管理现状调查。A.产品／服务的模式。指向顾客提供的实物或服务的类型、范围和定义，各类产品的供应链(供方和顾客)，以及顾客反映及市场情况等。B.组织结构。指现有机构的设置和各部门的职责分工及相互关系等。C.组织的资源。指人员素质和分布、生产设施和工作环境的现状和需求。D.体系环境。分析组织的质量管理体系所处的环境特点和体系与外界环境的适应性及同行业中的竞争能力。分析各法律法规对体系的要求等。E.目前的问题点。指组织当前制约体系有效性的主要问题，以便在建立体系的过程中予以重点关注。包括产品、过程、资源、理念、组织结构、外部环境等