GSP规章制度汇编.doc

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1、····文件名称质量方针、目标治理制度编号：QM－001－2009－01起草部门：质量治理科起草人：冯勇批阅人：批准人：起草日期：2003年3月1日批准日期：2003年4月26日执行日期：2003年8月1日版本号：01变更记录：变更缘故：质量方针、目标治理制度一、为明确本站经营治理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，依照《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》等相关法律法规结合本站经营实际制定本制度。二、质量方针，是指由本站追高治理者制定并公布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量体系的推动力。三、９８/98本站质量方针由站长依照本站内外部环境条件、经营进展目标等

2、信息制定，并以文件形式正式公布。四、在质量治理科的督促下，各科将本占总体质量目标进行分解为本科具体的的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。五、质量方针目标的治理程序分为策划、执行、检查和改进四个时期：①质量方针目标的策划：A.质量治理领导小组依照外部环境要求，结合本企业工作实际，于每年1月份召开企业质量方针目标研讨会，制定本年度质量工作方针目标；B．质量治理科对各部门制定的质量分解目标进行审核，经站長审批后下达各部门实施；C．质量治理部门负责制定质量方针目标的考核方法。②质量方针目标的执行：A.９８/98企业应明确规定实施质量方针目标的时刻要求，执行责任人、督促考核

3、人；B．每半年各部门将目标的执行情况上报质量治理科，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。③质量方针目标的检查：A.质量治理科负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；B．每年年中及年底，质量治理领导小组组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核。C．对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。④质量方针目标的改进：A.质量治理领导小组应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；９８/98B．企业内外环境发生重大变化

4、时，质量治理部门应依照实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。文件名称质量体系审核制度编号：QM－002－2009－01起草部门：质量治理科起草人：冯勇批阅人：批准人：起草日期：2003年3月1日批准日期：2003年7月26日执行日期：2003年8月1日版本号：01变更记录：变更缘故：质量体系审核制度一、为了保证本站质量治理体系运行的适宜性、充分性和有效性，依照《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则的要求，特制定本制度。二、本站质量治理体系的审核范围要紧包括构成本站质量治理体系的质量方针目标、组织机构、质量治理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状

5、态。三、９８/98质量领导小组负责组织质量治理体系的审核。质量治理科负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定打算、前期预备、组织实施及编写评审报告等。四、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。五、审核工作按年度进行，于每年的年底组织实施。六、质量治理体系审核的内容：1、质量方针目标；2、质量治理文件；3、组织机构的设置；4、人力资源的设置；5、硬件设施、设备；6、质量活动过程操纵；7、客户服务及外部环境评价；９８/98七、纠正与预防的实施与跟踪：1、质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；2、各部门依照评审结果落实改进措施；3、质量治理科负责对纠正与预

6、防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。八、质量治理体系审核应按规范的格式记录，记录由质量治理科负责归档。九、质量治理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定进行。文件名称药品质量验收制度编号：QM－003－2003－02起草部门：质量治理科起草人：冯勇批阅人：批准人：起草日期：2003年3月1日批准日期：2003年7月26日执行日期：2003年8月1日版本号：02变更记录：变更缘故：９８/98药品质量验收制度一、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，依照《药品治理法》及《药品经营质量治理规范》等法律法规，制定本制度。二、药品质量验收由质量治理科的专职质

7、量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督治理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。三、验收元应对比随货单据及业仓储部门发出的入库质量验收通知单，按照药品验收入库程序对到货药品进行逐批验收。专门治理药品和贵重药品应实行双人验收。四、到货药品应在待验库内，在规定的时限内及时验收，一般药品在到货后2个工作日内验收完成，专门治理药品及需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。五、验收药品应按照“药品入库质量验收程序”规定的方法进行。９８/98一、验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、讲明书以及有关要求的证明或文件进