聚乙二醇干扰素α-2a注射液说明书.doc

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1、药品名称:通用名称：聚乙二醇干扰素α-2a注射液英文名称：Pegasys(Peginterferonalfa-2aSolutionforInjection)商品名称：派罗欣成份:主要成份名称：聚乙二醇干扰素α-2a活性成份来源：本品系通过DNA重组技术由含有高效表达人干扰素α-2a基因的大肠杆菌经发酵、分离和高度纯化，并与聚乙二醇PEG化而成。辅料名称：氯化钠、苯甲醇(10.0mg/ml)、吐温80、醋酸、醋酸钠、注射用水该信息登录才能查看，请登录适应症:1．慢性乙型肝炎本品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。患者不能处于肝病失代偿期，慢性

2、乙型肝炎必须经过血清标志物(转氨酶升高、HBsAg，HBVDNA)确诊。通常也需获取组织学证据。2．慢性丙型肝炎本品适用于治疗之前未接受过治疗的慢性丙型肝炎成年患者。患者必须无肝脏失代偿表现，慢性丙型肝炎须经血清标记物确证(抗HCV抗体和HCVRNA)。通常诊断要经组织学确证。治疗本病时本品最好与利巴韦林联合使用。在对利巴韦林不耐受或禁忌时可以采用本品单药治疗。尚未对转氨酶正常的患者进行本品单药治疗的研究。作用机制：聚乙二醇干扰素α-2a（以下称该品）是聚乙二醇（PEG）与重组干扰素α-2a（以下称普通干扰素）结合形成的长效干扰素。

3、干扰素可与细胞表面的特异性α受体结合，触发细胞内复杂的信号传递途径并激活基因转录，调节多种生物效应，包括抑制感染细胞内的病毒复制，抑制细胞增殖，并具有免疫调节作用。该品具有非聚乙二醇结合的α-干扰素（普通干扰素）的体外抗病毒和抗增殖活性。药效学：该品的药效学特点与天然的或普通的人α-干扰素相似，而药代动力学差别很大。40KD的PEG部分的结构直接影响临床药理学特点，因为PEG部分的大小和支链结构决定了药物的吸收、分布和消除特点。健康人单次皮下注射该品180ug后3-6小时，抗病毒活性指标即（2,5,-oligoadenylatesy

4、nthetase）血清2，5-寡腺苷酸合成酶（2，5-OAS）活性迅速升高。该品所诱导的2，5-OAS血清活性可维持1周以上，且比单次皮下注射3或18MIU普通干扰素的活性高。与年轻人相比，62岁以上的老年人单次皮下注射该品180ug，所产生的血清2，5-OAS活性强度和持续时间降低大约25%。对明显肾功能不全的患者（肌酐清除率为20-40mL/分），单次皮下注射该品90ug后对2，5-OAS活性的反应弱于肌酐清除率在40-100mL/分以上的患者，尽管两组的药物暴露量（AUC和Cmax）类似（见"注意事项"和"药代动力学"）。慢性

5、丙型肝炎患者接受该品180ug治疗会出现双相的HCVRNA滴度下降。在表现为持续病毒应答的患者及一些无持续病毒应答的患者中，第一相出现在开始用药后24-36小时。第二相出现在接下来的4-16周内。与普通α-干扰素相比，该品180ug治疗增加了病毒清除和提高了治疗的病毒应答率。该信息登录才能查看，请登录