聚乙二醇干扰素α-2a注射液

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1、聚乙二醇干扰素α-2a注射液【药品名称】通用名称：聚乙二醇干扰素α-2a注射液英文名称：Peginterferonalfa-2aSolutionforInjection【成份】主要成份名称：聚乙二醇干扰素α-2a；辅料名称：氯化钠、苯甲醇(10.0mg/ml)、吐温80、醋酸、醋酸钠、注射用水【适应症】1.慢性乙型肝炎，派罗欣适用于治疗成人慢性乙型肝炎。2.慢性丙型肝炎，派罗欣适用于治疗之前未接受过治疗的慢性丙型肝炎成年患者。【用法用量】1.常规剂量推荐剂量为180μg每周一次皮下注射使用，共48周。2.特殊剂量对于中度和重度不良反应（包括临床表现和/或实验

2、室指标异常）的患者应给予调整剂量，初始剂量一般减至135μg，但有些病例需要将剂量减至90μg或45μg。随着不良反应的减轻，可以考虑逐渐增加或恢复至常规使用剂量（见警告、注意事项及不反应章节）。血液学指标当中性粒细胞计数（ANC）小于750个/mm3时，应考虑减量；当中性粒细胞计数（ANC）小于500个/mm3时，应考虑暂时停药，直到ANC恢复至大于1000个/mm3时，可再恢复治疗。重新治疗开始应使用90μg，并应监测中性粒细胞计数。当血小板计数小于50,000个/mm3时，应将派罗欣?剂量减低至90μg；当血小板计数低于25,0

3、00个/mm3时，应考虑停药。肝脏功能:慢性丙型肝炎患者，肝功能经常出现波动。与其它α干扰素相同，使用本品治疗后，也会发生ALT升高，包括有病毒应答的患者。当出现ALT的持续升高时，应考虑将剂量减至90μg。减量后，如ALT仍持续升高，或发生胆红素升高或肝功能失代偿时，应考虑停药。特殊说明:应用和处置,作为皮下注射药物，使用前必须肉眼观察注射剂中有无颗粒和颜色变化。在家中使用时，应向病人提供可以用来丢弃用过的注射器和针头的抗穿刺容器；应向病人说明正确处理用过的注射器和针的重要性，绝对不能重复使用针和注射器；整个空容器应依据医生的要求处理。不相容性

4、,不应将本品与其它产品混合。特殊人群:肾功能异常肾功能异常患者无需调整剂量。尚未在血液透析患者中进行过有关的研究（详见注意事项）。肝功能异常:根据药代动力学、临床耐受性和安全性资料，Child分类为A级的肝硬化病人无需调整剂量。尚未在肝功能失代偿的患者中进行过有关研究。【不良反应】派罗欣的不良反应的频率和严重性与普通干扰素&alpha；-2a相似。只是与其相比，派罗欣的血液学不良反应更常见。1.血液和淋巴系统异常：淋巴结肿大、贫血和血小板减少。2.内分泌异常：甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进。3.精神和神经系统异常：记忆力障碍、味觉改变、感觉异常、感觉迟钝、震颤、情

5、感障碍、情绪改变、神经过敏、攻击意识、性欲减退、阳痿。4.眼部异常：视物模糊、眼干、眼部炎症、眼痛（参见注意事项）。5.心脏异常：心悸。6.呼吸、胸部和纵膈异常：上呼吸道感染、咽痛、鼻炎、鼻咽炎、鼻窦充血、肺充【禁忌】禁用于已知对α-干扰素、大肠杆菌产物、聚乙烯二醇或本品任何成分过敏的患者；禁用于自身免疫性肝炎患者。【注意事项】已有使用alpha；干扰素治疗导致自身免疫性疾病加重的报道。对伴有自身免疫性疾病的患者应慎用本品。与其它干扰素一样，已观察到使用本品导致的低血糖症和高血糖症。使用alpha；-干扰素可引起牛皮癣的加重。伴有牛皮癣的患者应慎用，如果使用中出现

6、牛皮癣复发和恶化征象，应考虑停药。与其它alpha；-干扰素一样，已有用药期间出现肺部症状的报道，包括呼吸困难、肺浸润、肺炎、局限性肺炎包括死亡。如果肺浸润持续存在或出现原因不明的肺功能异常，应停用。目前已有个别使用alpha；干扰素导致眼科疾患的报道，包括视网膜出血、【特殊人群用药】儿童注意事项：1.尚未对18岁以下患者用药进行充分研究；2.另外因为本品注射溶液中含苯甲醇，所以不能用于新生儿和婴幼儿；3.本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。妊娠与哺乳期注意事项：妊娠期禁止使用本品。老人注意事项：?根据药代动力学、药效学和临床耐受性及安全性资料，老年患者无需调整剂

7、量。【药物相互作用】在健康男性中皮下注射本品180μg每周1次共4周后，未见对美芬妥英、氨苯砜、异喹胍和甲磺丁脲等药物的药代动力学有影响，因此本品与细胞色素P4503A4、2C9、2C19和2D6等同工酶的体内代谢活性无关。在同一研究中，发现茶碱的AUC（表示细胞色素P4501A2活性的指标）出现了25%的升高，表明本品可中度抑制细胞色素P4501A2的活性。如果同时使用本品和茶碱，应监测茶碱血清浓度并适当调整茶碱用量。茶碱和本品的最大相互作用估计出现在本品治疗4周以后。已发现干扰素可以增加之前使用或合并使用药物的神经毒性、血液毒性和心脏毒性。本品也不能排除

8、会产生类似