GMP基础知识培训教程.ppt

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1、GMP基础知识培训编写人：孙彬2008.8欢迎参加新员工GMP基础知识培训课程内容GMP的概念GMP的发展历史GMP的十二个要素GMP的十项基本原则欢迎参加新员工GMP基础知识培训GMP的基本概念什么是GMP？GMP是GoodManufacturingPractices的缩写。《药品生产质量管理规范》。国家药品监督管理局为确保生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、质量管理以及文件管理等方面的标准规则。欢迎参加新员工GMP基础知识培训实施GMP的目的将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度。GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合格，其生产

2、全过程也必须保证符合GMP的要求。欢迎参加新员工GMP基础知识培训GMP的发展历史人类社会经历了几次较大药物灾难。1962年，美国国会修改联邦药品化妆品法。1963年，美国颁布世界上第一个GMP。1967年，WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过。1975年，关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMP修订版同时被采纳。正式公布GMP。欢迎参加新员工GMP基础知识培训国内GMP的发展历史三检：自检、互检、专职检验三把关：把好原、辅、包材关，把好中间体质量关，把好成品质量关。1982年中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范（试行本）》1985年，经修订后由国

3、家医药管理局推行颁布《药品生产管理规范实施指南》（85年版）1988年卫生部颁布《药品生产质量管理规范》欢迎参加新员工GMP基础知识培训国内GMP的发展历史1992年，卫生部修订颁布《药品生产质量管理规范》1993年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范实施指南》1995年，开始GMP认证工作。1998年，国家药品监督管理局颁布98修订版《GMP》同时规定各剂型产品的生产要达到GMP要求，确定了必须通过GMP认证的时间。实施GMP工作与《许可证》换发及年检相结合按规定期限内未取得“药品GMP证书”的企业或车间，将取消其相应生产资格。欢迎参加新员工GMP基础知识培训为什么GM

4、P很重要？GMP能确保我们的用户——医生、药剂师、尤其是病人——获得高质量的药品。经过近一个世纪的努力才使人们对产品的质量和疗效建立信心。稍有疏忽，历经数年建立的产品信誉就会在一夜之间毁于一旦。可以毫不夸张地说，产品的质量和病人的生命休戚相关。出于其它商业原因，也要求产品质量领先。任何受污染的吸入剂、药瓶、霜剂或片剂都会导致整批产品的报废。在激烈的环境中，不允许我们有任何差错。GMP意味着：更少的浪费、更高的质量、更高的效率、力求工作完美。欢迎参加新员工GMP基础知识培训什么时候用GMP？从你开始工作的第一天起，GMP就每时每刻用于工作的各个方面。生产现场发生的任何事都会影

5、响GMP。欢迎参加新员工GMP基础知识培训GMP用在何处？GMP适用于制药业的不同工作：从收料到物料管理、物料流向、实际的制造过程、在包装线上到最后产品出厂。产品一旦离开工厂，我们就无法对它的质量再进行控制，但我们能确保出厂时它们是一流的产品。欢迎参加新员工GMP基础知识培训GMP与什么人有关？GMP影响每一个人。遵守GMP是生产环节中每个人的职责。其中有某个环节失误，会导致大量的时间和精力的浪费。对你所做的工作要进行检查，如有必要可复查，以确保每件事正确无误。如果有疑问，向你的直接领导询问。由于材大难用从生产的前阶段就有差错，因此开始工作前须行检查，确保一切正常。GMP并

6、不仅仅适用于你的工作。当你看到任何不正常现象，就向你的直接领导汇报。欢迎参加新员工GMP基础知识培训GMP的十二个要素1.标准操作规程2.培训3.厂房和设备4.记录5.标签6.批量7.生产线清场8.物料平衡9.卫生10.清洁11.汇报失误12.牢记欢迎参加新员工GMP基础知识培训1.标准操作规程（SOP）SOP是为工作安全、有序而制定的经过试验的方法。严格执行SOP是实现优良药品生产规范的前提。SOP包含工厂的大部分设备、制造工作和清洁的操作。标准操作规程是每个人必须执行的最低标准。如果有疑问，向你的直接领导询问。欢迎参加新员工GMP基础知识培训2.培训你一加入本公司就要接

7、受GMP要求的培训。*你将授受一系列培训以了解GMP的重要性和它对你及产品质量的影响。*我们会帮助你获得所需的所有技能和知识。参加培训课：对于自己不直接从事的工作有一个了解。*提问：如有不明确的地方，请提问。*不要做不熟悉的工作，除非有人监督并且这是你培训课程的一部分。*为生产高质量的产品，我们需要优秀的员工，这需要适当的培训。*所有培训，不论与你的工作是否有直接关系都应记录在案。欢迎参加新员工GMP基础知识培训3.厂房和设备在又脏又差的厂房里很难执行优良药品生产规范的。我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品。厂