厂房与设施、设备(企业培训).ppt

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1、厂房与设施、设备贵州省食品药品监督管理局医疗器械监管处张谆第三章　厂房与设施医疗器械生产厂房、设施是实施本《规范》的先决条件，厂房设计布局、建造及其配套设施应与产品特性、规模相适应，便于清洁和日常维护。本章共7条规定，是医疗器械生产环境、设施等硬件的基本要求。无菌附录16条、植入18条、体外诊断试剂25条2医疗器械生产企业应确定所需的工作环境，工作环境应符合产品要求的需要。会影响产品质量的环境因素很多，企业在产品做了充分的风险分析后采取相应的环境措施控制和降低风险。除了微生物含量以外影响产品要求的工作环境参数还有很多，举例（不仅于此）如下：温度－透明质酸钠等一些

2、生物材料、含酶的试剂等等的加工、储存环境；湿度－可降解的缝合线、医用光导纤维的生产储存环境；光照－医用光学仪器的装配；辐射－医用电子仪器的装配、调试；静电－医用电子仪器的装配、调试；振动－医疗器械精密零件的加工。第三章　厂房与设施第十二条　厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。1、选址，防止周围环境对生产和质量的影响，防止生产过程产生的污染因子对周围环境的影响。如大气含尘浓度、含菌浓度较低，空气中有害物质较少、无严重污染源，远离铁路、码头、交通要道以及散发大量粉尘、烟气和有害气体的工厂、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干

3、扰的地方。5第三章　厂房与设施2、总体布局，不同区域不得相互妨碍，不同产品同时或共线生产的影响，防止辐射、噪音、污染等。如试剂研发过程中未知因素的对生产的影响，检验过程中阳性因子对生产的影响等。3、危险品仓库应设置在安全地方，防冻、降温、消防措施。4、麻醉药品、剧毒药品应设专库（柜）保存。5、实验动物房6、锅炉房6第三章　厂房与设施第十三条　厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证

4、。1、生产车间面积、功能间、区域划分、净化级别2、工艺用水3、空气净化系统4、压缩空气7第三章　厂房与设施第十四条　厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。控制条件，如冷藏、冷冻、干燥等，定期的数据监控记录。8第三章　厂房与设施第十五条　厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。9第三章　厂房与设施第十六条　生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。最大量，满负荷，最差状态原则1、与产品

5、种类、生产方式、生产规模相适应；2、按照工艺流程，划分生产区域；3、生产区域的调整、变动，应该按照程序文件批准，必要时要进行验证；4、多品种生产时，划分的区域不交叉、干扰、影响。10第三章　厂房与设施第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。1、与生产规模和技术要求匹配，区域划分清楚，保证所有产品、原材料按区域秩序存放。2、所有物料应明确标识和分类；3、建立货位卡和台帐，内容应与实物相符，并能反映出物料的基本信息。11第三章　厂房与设施第十八条　企业应当配备

6、与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。产品技术要求和质量控制需要的，诸如理化、无菌、微生物、阳性间、留样等。12附录【环境要求】2.2.1应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。（无菌/植入/体外诊断试剂）132.2.14生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启，……（植入2.2.15/体外诊断试剂2.

7、2.2）14设计原则设计原则2.2.2应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。（无菌/植入/体外诊断试剂）15设计原则2.2.14……洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响。……(植入2.2.15)【体外诊断试剂】2.2.13洁净室（区）的内表面（墙面、地面、天棚、操作台等）应当平整光滑、无裂缝

8、、接口严密、无颗粒物脱落