GMP生产管理培训资料.ppt

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1、第九章生产管理1第一节我国GMP对生产管理的要求第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。第六十七条每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。2第六十八条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。　　批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期

2、的药品，其批生产记录至少保存三年。第六十九条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。3第七十条为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：1.生产前应确认无上次生产遗留物；　　2.应防止尘埃的产生和扩散；　　3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；　　有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；　　4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；　

3、　5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；　　6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。　　药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。4第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。5第七十二条产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：　　

4、1.待包装产品的名称、批号、规格；　　2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；　　3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；　　4.已包装产品的数量；　　5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；　　6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；　　7.生产操作负责人签名。6第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳

5、入批生产记录。7国家食品药品监督管理局的相关负责人通报了欣弗不良事件的调查检验结果。经调查，安徽华源生物药业有限公司2006年6月到7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）改变了灭菌温度，有101度、102度、104度不等，灭菌时间也相应地缩短了1分钟、2分钟、3分钟、4分钟不等，而且还增加灭菌柜装载量。小案例8第二节生产操作规程一、生产操作中的主要规程和指令生产管理文件是指生产管理中的工作标准，包括：生产工艺规程岗位操作法标准操作规程9（一）生产工艺规程1、概念生产工艺规程是药品生产和质量控制中最重要的文件

6、，是规定生产所需要原料和包装材料等的数量、质量，以及工艺、加工说明、注意事项、生产过程控制的一个或一套文件，是企业组织和指导生产的重要依据，也是技术管理工作的基础。102、格式和内容生产工艺规程虽没有千篇一律的格式，但从GMP要求和实践来看，通常原料药的生产工艺规程按每一品种编制，制剂除可按品种编制外，也可按剂型编制通用的生产工艺规程，然后再按具体品种的特性编制产品的生产工艺规程，涉及通用部分可只体现文件号。一般生产工艺规程由以下几部分组成：（1）概述封面与首页封面上应明确本生产工艺规程是某一产品或某一剂型的生产

7、工艺规程，明确编制人、审核人、批准人签字及日期，明确批准执行日期。目录生产工艺规程可分若干单元，每一单元可细分，目录中应注明单元标题及所在页码。（2）正文正文是生产工艺规程的核心部分，应根据本企业的产品和GMP的要求来分别制订原料和制剂的生产工艺规程。P225-226（3）补充部分指附录和附页，一方面对正文内容所作的补充，另一方面是用以帮助理解标准的内容，以便于正确掌握和使用。113、工艺规程编制中应注意的事项(1)内容全面。如从药品批准文件到生产控制的方法、各种质量标准直至该品种工艺规程变更的登记等。(2)有较

8、多内容相同或重复时，可采取将相同内容汇编等形式，集中为一个或几个文件，工艺规程中可只体现版本号或文件号等。(3)以体现生产方法为原则，不必过细；但可形式多样，以实用、能作为其他文件的重要依据为原则。124、修订与更改工艺规程一经批准，不得任意改动，各级操作人员和管理人员都应严格执行。对不符合工艺规程的指令或无批准手续变更操作的指令，操作人员应该拒绝执行。生产工艺规程一般3