产品退货管理规程 ( 草稿.doc

《产品退货管理规程 ( 草稿.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、1.目的：1・1建立药詁退货的标准管理规程，确保及时，规范处理退货药詁。1.2规定药品退货的程序，加强退冋药品的管理，保证退货工作管理有序。1.3为具体贯彻执行新版GMP,不断提高药品质量和服务质量，制定木规程。2.范围：2.1本标准适用于对本公司的药站退货。2.2*标准适用于退货药品的审批，贮存及处理程序。2.3*标准适用于销售部、仓储部、质量管理部、生产技术部。3.职责：3.1销售部负责退货信息的收集，反馈及退货的申请。3.2QA经理负责退货中请的审核。3.3质量管理部部长负责退货申请的批准。3.4QC负责对退货药品及返工药品的检验，并判断质量。3.5QA负

2、责监督退货药品的核实，返工或销毁，建立档案。3.6仓储部负责退货药詁的验收和贮存。3.7牛产部安排退货药品的返工牛产。3.8技术部提供退货药品返工技术要求。4.分类4.1质量原因退货：包括药詁内在质量原因和包装质量原因。4.1.1在药站有效期内，客户提出药品有质量问题或发生质量变化的药品。4.1.2在临床使用过程屮发现有质量问题且经权威部门检验确认的药品。4.1.3因药品的更新换代、丄市后新发现的异常反应或其他原因由监督管理部门发出收回指令的药晶。4.1.4质量管理部进行冋顾性验证时发现存在质量隐患，或因生产过程屮的差错，或药品稳定性原因而可能危及使用者身体健康

3、和生命安全的药nno4.1.5药品外包装破损或者标识模糊，要求更换外包装的药品。4・2非质量原因退货：除质量原因以外的所有退货或收回。1.2.1在产品有效期内，客户提岀非质量原因退货时，应慎重，经质量部审查批准后办理。2.处理原则3.1凡是药品销售后，在有效期内产品发生潮解、鉴别不符、含量不够、有异物、短少、外包装严重破损等内在或外在质量问题，经双方会检，确实不合格，可以退货。5・2超合同发货和特殊情况下双方同意修改合同的发货，可以向本公司要求退货。3.3销往市场的药詁如发现存在严重缺陷，引起不良反应及直接危害患者健康的情况。3.4属对方仓储管理不善，药品超出有

4、效期，不作退货处理，由销售部与对方交涉处理。4.处理程序产品退货按照以下的工作程序进行。6.1退回产品的申请4.1.1销售部及时将药品退货的信息，具体原因及时反馈至质量管理部。6.1.2质量管理部将相关信息报各职能部门及总经理，经总经理和质量管理部市核同意后，由质量管理部向销售部下达书面收冋药品的通知。4.1.3销售部在5个工作日内书面通知经销商收回产品。3.2退回产品的接收6.2.1仓储部收到退货产品应立即通知质量管理部，按退货产品管理程序进行管理和质量鉴定。6.2.2仓库保管员与QA人员一起进行初检，检查外包装与退货凭单叙述内容是否一致；检查外包装的完整性，

5、封口严密；填写退货初检记录，方可入库。6.2.3如以丄复核有很大出入，应立即与销售部负责人调查协商，直到取得满意结果方可入库，否则拒收。6.2.4仓库保管员将退货置待验区单独存放，挂醒H的状态标识。如为紧急召回产品，还应逐箱贴标签，不得混杂。6.2.5仓库保管员对退货进行详细登记台帐，台帐内容包括：退货H期、退货单位、甜名、批号、规格、数量、箱号、退货原因、经办人等。6.3审核检验6.3.1对于需要取样检验的退货，仓库保管员填写请检单，通知化验室进行取样。6.3.2检验员接到通知后按规定的取样程序进行取样，填写记录，注明为退货。检验员进行全项检验（包括产品外观检

6、查）。在一个检验周期内书而报告检验结果。6.3.3经检验产品外观及质量标准全部符合规定，经质量管理部门负责人批准后,在退货处理通知单上签署意见。书面通知销售部门及库房保管员继续销售（只限于发货、定货错误，或经济原因退货）。6.4加工处理6.4.1需要更换包装的，质量部负责人在退货处理单上签字同意后，在现场QA人员检查监控下按批准的更换包装程序进行。更换后的包装要求与原包装版本及印刷内容保持一致。换包装后，经现场QA人员签字同意后方可继续销售。6.4.2经全项检验后，个别项H不合格，但经重新加工后能保证药品符合规定质量标准。经质量管理部在退货单上审查签字认可，通知

7、生产部门安排重新加工。6.4.3重新加工前应作小样，审查认可后方可进行重新加工。6.4.4重新加工后，经检验全部合格，质量部审核批准后方可继续销售。6.4.5质量保证部对返工产品双倍取样检验，经检验合格，签发检验合格报告，才能再行销售。6.5销毁处理6.5.1不能重新加工的，执行批准的销毁工作程序。6.5.2经检验定为报废或销毁的退货产品，一刀内由质量管理部提出处理方案，报总经理批准后在QA人员监督下进行销毁。6.5.3如涉及到其它批号时。检查相关批号产詁的生产批记录，并检验留样，确认是否存在质量隐患，若有质量隐患按本规定处理。6.6退货记录和档案6.6.1对退

8、货药詁的处理方案，由质量