制药用水知识.ppt

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1、制药用水的相关知识主要内容一、制药用水分类二、制药用水质量要求三、制药用水监控频次前言在药品生产、加工和配制及其检测过程中，水是使用最广泛的物质。由于水具有极性和氢键，因此具有独特的化学性质。它能够溶解、吸收、悬浮许多不同的化合物。药品的不同给药方式，决定了水的不同质量等级需求。一、制药用水分类1、饮用水2、纯化水3、注射用水4、灭菌注射用水饮用水饮用水：天然水经净化处理所得的水。来源：泉水、井水、河水、湖水、海水等。处理：软化、去离子、去除微粒以及控制微生物。用途：制备纯化水的水源；非无菌制剂内包装的初洗；设备容器的初洗；

2、中药材、中药饮片的清洗、浸润、提取；无需化学纯化原料药合成工序用水。中国药典规定饮用水不得用于制剂生产。纯化水纯化水（PW）：饮用水经蒸馏、离子交换法、反渗透法或其他方法制得的制药用水，不含任何附加剂。用途：非无菌药品的配制溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最后一次清洗用水；注射剂、无菌药品包材的初洗；非无菌原料药的精制；制备注射用水（纯蒸汽）的水源。注射用水注射用水（WFI）：纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。用途：无菌制剂/原料药

3、直接接触药品的包装材料的最后一次精洗用水；注射剂、无菌制剂的配制溶剂；无菌原料药的精制用水；灭菌注射用水的水源。灭菌注射用水灭菌注射用水：注射用水按照注射剂的生产工艺制备所得，不含任何添加剂。二、制药用水质量要求项目纯化水注射用水来源本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他方法制得本品为纯化水经蒸馏法制得性状无色澄明液体，无臭无味无色澄明液体，无臭无味酸碱度符合规定符合规定亚硝酸盐、不挥发物符合规定符合规定硝酸盐0.06ug/ml0.06ug/ml重金属0.1ug/ml0.1ug/ml二、制药用水质量要求项目纯化水注射用水易

4、氧化物易氧化物和总有机碳可选做一项，0.50mg/L/总有机碳0.50mg/L电导率符合规定符合规定细菌内毒素/0.25EU/ml微生物100cfu/ml10cfu/100ml电导率电解质是指在水中以离子状态存在的物质，包括可溶性的无机物、有机物及带电的胶体离子，有机酸离子等。电子电解质具有导电性，所以可以用测量水的电阻率或者电导率的方法来反映此类杂质在水中的相对含量。电导率为电阻率的倒数，单位为西门子/厘米（S/cm）。理论的”纯水”应无任何杂质离子，不导电。水的电导率与水中杂质离子、水的温度及pH值有关，随温度升高，电导

5、率增大。总有机碳制药用水的有机物质一般来源于水源、供水系统以及水系统中菌膜的生长。通常用总有机碳（TOC）测定仪或化学耗氧量法分析此类物质在水中的含量。总有机碳TOC=TC总碳-IC无机碳。由于有机物均含有碳，燃烧时会释放出二氧化碳，测定其含量就可间接反映水中有机碳含量，从而表征有机物的多少。三、制药用水监测频次测试对象测试频次检测项目公司总进水管源头每年1月对外送检纯化水系统前原水点1次/1月微生物1次/3月理化指标注射用水储罐出水口储罐进水口储罐回水口每周全检使用点关键点每周；每月微生物限度、细菌内毒素；循环取样全检一次

6、非关键点28天循环检测微生物限度三、制药用水监测频次测试对象测试频次检测项目纯化水储罐出水口储罐进水口储罐回水口每周全检使用点关键点每周；每月微生物限；循环取样全检一次非关键点28天循环检测微生物限度检测关键项目纯化水：微生物限度注射用水：细菌内毒素、微生物限度车间关键水点非无菌药品：用于制剂配制和原料药精制的纯化水使用点，内包材和工器具清洗的纯化水使用点。无菌药品：用于制剂配制和原料药精制、内包材和工器具清洗的注射用水使用点。取样点、使用点编号介质代码+作用代码+系统代码+顺序号（CYN001、CQN001）介质代码：C为

7、纯化水、Z为注射用水作用代码：Y为使用点、Q为取样点系统代码：A至Z代表各套系统顺序号：001-999取样用具供微生物限度检查用：无菌具塞硬质玻璃瓶供细菌内毒素检查用：无菌具塞硬质玻璃瓶供物理和化学检查用：干净具塞硬质玻璃瓶取样容器的处理1、按照《实验室玻璃仪器清洗规程5-00038》清洁。2、用作微生物检查用的容器瓶口及塞子用锡纸包裹，避免与空气直接接触，置121℃湿热灭菌20min，或者160-180℃干热灭菌2小时以上，烘干备用，可在两天内使用。取样容器的处理3、用作细菌内毒素检查的容器必须经250℃干烤至少1小时，在

8、不开启容器的情况下，可在三天内使用。否则需再次加热除去可能存在的外源性内毒素。4、用作理化检查用的容器清洗后倒置自然晾干。取样方法1、取样前准备正常情况下，先将阀门充分打开放水1-2分钟，并保证取样状态与生产正常用水保持一致。如使用点增加了软管，则取样时也要经过软管取样。按照审批的取样点取