纯水系统风险管理.ppt

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1、纯化水系统风险管理2014.12.17概述今天，水系统为什么这样重要FDA记录问题的65%与水有关；水系统在过去的药厂设计中重视不够；对医药工业的工艺用水系统研究不够；工艺用水系统生产商的理念还不够完善；设备运行维护过程中做得也不够完善；……Water国内GMP对于制药用水系统的要求2010版GMP《第六节制药用水》•第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。•第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制

2、药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。•第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道设计和安装应当避免死角、盲管。•第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。•第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。•第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污

3、染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。欧盟GMP对于制药用水系统的要求•Watertreatmentplantsanddistributionsystemsshouldbedesigned,constructedandmaintainedsoastoensureareliablesourceofwaterofanappropriatequality.Theyshouldnotbeoperatedbeyondtheirdesignedcapacity.Waterforinjections

4、shouldbeproduced,storedanddistributedinamannerwhichpreventsmicrobialgrowth,forexamplebyconstantcirculationatatemperatureabove70°C.•水处理设施及其分配系统的设计、安装和维护应能确保供水达到适当的质量标准。水系统的运行不应超越设计能力。注射用水的生产、贮存和分配方式应能防止微生物生长，例如在70℃以上保持循环水中需去除的物质1.电解质各类可溶性无机物、有机物以离子状态在

5、水中，由于具有导电性，可以通过测量水的电导率反映这类电解质在水中的含量；理想的纯化水（不含杂质）在25˚C下的电导率0.055us/cm（电阻率为18.2兆欧∙厘米）水的电导率随温度变化，温度越高，电导率高。2.溶解性气体水中的溶解气体包括CO₂、H₂S、O₂、N₂等，通常用气相或液相色谱仪测定其含量。水中需去除的物质3.有机物有机酸、有机金属化合物等在水中常以阴性或中性存在，分子量大，通常用总有机碳（TOC）和化学耗氧量（COD）反映这类物质在水里的相对含量。4.悬浮颗粒泥沙、尘埃、微生物、胶

6、化颗粒、有机物等，用颗粒计数器反映这类杂质在水中的含量。其中微生物包括细菌、浮游生物、藻类、病毒、热源等。纯化水系统---概述工艺用水分类饮用水软化水纯化水注射用水纯化水系统---概述工艺用水的用途饮用水:主要用于设备冷却、某些零部件、工位器具、清洗等；纯化水：主要用于零部件的清洗、生产工艺用冷却水、工位器具清洗、洁净室、工作台面清洗、消毒液配制等；注射用水：主要用于与药液直接接触的零配件的末道清洗、产品配料用水、储水器清洗等。纯化水系统---概述工艺用水的处理典型措施去除悬浮物、颗粒去除有机物

7、软化、去离子去除微生物、微粒除菌处理各国药典的纯化水标准工艺用水的处理程序纯化水系统纯化水系统分为：预处理单元制备单元贮存分配单元下面简单介绍这三个单元的功能以及分别需要注意哪些风险点的控制：一.预处理单元纯化水系统---预处理预处理设备的配备：原水中悬浮物含量较高的需设砂滤（多介质）；原水中硬度较高时，需增加软化工序；原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭吸附，若选用活性炭过滤器，要求设对有机物反冲、消毒装置；原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交换、反渗透的影响，可通过活性炭吸附处理；纯

8、化水系统---预处理砂滤：以天然石英砂通常还有锰砂和无烟煤作为滤料，主要作用是截留水中的大分子固体颗粒和胶体。通过SDI的数值来反映。污染指数（SDI）：它代表了水中颗粒、胶体和其他能阻塞各种水净化设备的物体含量，在反渗透水处理过程中，SDI值是测定反渗透系统进水的重要标志之一；它的大小对反渗透系统运行寿命至关重要。大多数反渗透厂家推荐反渗透进水SDI值不高于5，我们公司制定的SOP中规定SDI值不高于4。纯化水系统---预处理砂滤器水污染指数测定仪纯化水系统---预处理活性炭过滤器：利用颗粒活