医疗器械管理制度汇编.doc

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1、......XXX药店药品经营质量管理制度考核细则.专业资料.......目录医疗器械配发复核管理制度………………………...………….01医疗器械养护检查管理制度……………………………………02医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度………………...………03医疗器械服务质量管理制度…………………………...………04医疗器械销售管理制度……………………………...…………05医疗器械陈列管理制度………………………..…….…………06医疗器械质量问题投诉查询制度…………………..………….07医疗器械购进管理制度……………………………..….………08医疗器械

2、验收管理制度……………………………….……..…09医疗器械储存管理制度……………………………….……..…10一次性使用无菌医疗器械管理制度……………………………11医疗器械的质量信息管理制度………………………………….12医疗器械售后服务质量管理制度………………………………13不合格医疗器械管理制度………………………………………14医疗器械不良事件报告管理制度…………………………………15首营企业和首营品种审核管理制度……………………………….16质量教育培训及考核管理制度………………………….……..…..17有关记录和凭证的管理制度…………………………

3、….……..…18.专业资料.......XXX文件名称：医疗器械配发复核管理制度编号：01起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：（1）为规范医疗器械销售配发管理工作，确保本企业销售的药品符合质量标准，杜绝不合格品流出，特制定本制度。（2）医疗器械销售必须经发货、配货、复核手续方可发出。（3）医疗器械按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。（4）对医疗器械逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，明确复核结论并记录复核内容。复

4、核记录的内容应包括：品名、型号、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及要货门店名称和复核人员等项目。销售出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（5）整件与拆零拼箱医疗器械的出库复核：①整件医疗器械销售时，应检查包装是否完好；②拆零医疗器械应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封；（6）医疗器械销售发货时应注意：①尽量将同一品种的不同批号或型号的医疗器械拼装于同一箱内；②若为多个品种，应尽量分型号进行拼箱；③若为多个型号，应尽量按型号的物理状态进行拼箱；（7）销售复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处

5、理：①包装内有异常响动和液体渗漏；②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；③包装标识模糊不清或脱落；④医疗器械已超出有效期。（8）特殊管理品、贵重品发货，应由发货员、复核员两人共同进行质量核对，并应作好详细记录。（9）做到下列医疗器械不准出库：①过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；②内包装破损的医疗器械，不得整理出售；.专业资料.......③瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；④怀疑有质量变化，末经质量管理部门明确质量状况的品种；⑤有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。XXX文件名称：医疗器械养护检查管理制度编号：02起草部门：

6、质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、坚持“预防为主”的原则，按照“医疗器械养护操作方法”定期对店内医疗器械根据周转情况进行养护与检查，做好养护记录，防止变质、过期造成损失。二、养护人员应对近效期医疗器械，按月填报“近效期器械催销表”。三、每月对各类养护设备定期检查并记录，记录保存二年。四、发现医疗器械质量问题，及时与质量管理部联系，悬挂明显标志，停止上柜销售。五、养护人员应做好店内温度管理工作，重点做好夏、冬养护工作。六、报废、待处理及有问题的医疗器械必须与正常医疗器械分开，并建立不合格医疗器械台帐，

7、防止错发或重复报损。七、建立健全重点医疗器械养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为医疗器械储存养护提供科学依据。八、养护人员未尽职责，工作不实造成医疗器械损失的，将在季度质量考核中处罚。.专业资料.......XXX文件名称：医疗器械质量跟踪及不良反报告管理制度编号：03起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、为加强经营医疗器械的安全有效、监督、严格医疗器械不良反应监测工作的管理，确保人体使用安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》特制定本管理制度。二、销售无菌医疗器械应建立质量跟踪反馈表，及

8、时了解使用情况，准确掌握质量状况。三、