医疗器械管理制度汇编

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1、企业主要负责人职责一、带领全体员工认真学习、贯彻、执行《医疗器械监督管理条例》，保证企业遵守国家有关医疗器械质量管理的法律、法规、方针、政策，对企业经营医疗器械质量和质量管理体系的建立和运行负领导责任。二、直接组织领导本企业质量管理领导小组，完善质量管理体系，负责审核、批准公司各种质量管理制度，领导公司质量管理体系持续有效的运行。三、设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使质量否决权。四、任命质量管理负责人。五、全面主持公司的日常工作，提供确保质量管理体系正常有效运行所需的人力资源和设备设施等资源配置，使之符合《医疗器械监督管理

2、条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》及安徽省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则的有关规定。六、领导质量教育工作，对中层以上干部进行质量意识的考核。七、重视客户意见和投诉处理，主持重大事故的处理及重大质量问题的解决和质量改进。八、主持本企业质量管理工作的检查和考核，表彰和奖励在质量工作中做出优异成绩的集体和个人，处罚质量事故的责任者，领导企业全面开展质量管理工作，逐步实现企业的规范化、科学化、现代化质量管理模式。九、主持制定职工培训计划，鼓励公司从事关键岗位、特殊岗位、技术工种人员积极参加国家有关主管部门的继续教育和专

3、业培训以及学历教育，确保教育培训经费落实到位，切实按员工培训管理制度落实。第74页共74页企业质量负责人职责一、协助总经理贯彻国家有关医疗器械质量方面的方针、政策、法律、法规等规定，并提出贯彻落实措施的建议。二、负责建立、实施、维护公司质量管理体系的有效运行，主持医疗器械质量管理体系的审核活动，负责向总经理报告医疗器械质量管理体系的运行情况。三、根据发展企业经营的方针和计划，结合实际，合理编制本企业的医疗器械质量管理计划并安排实施，了解库存结构和库存情况，提出改进工作和处理意见，协助企业负责人对有关部门进行协调。四、协助总经理研究部署

4、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据经理的授权，具体实施质量奖惩。五、负责在本企业推选全面质量管理的组织建制，负责本企业医疗器械质量监督管理，并负责对本企业的医疗器械质量判断和行使否决权。七、负责在医疗器械质量监督管理工作上，为保证经营医疗器械的质量，防止发生质量事故，并对出现的事故进行具体处理，及时制止在质量方面的违法违章行为，对有关的人和事提出处理意见。第74页共74页质量管理领导小组职责一、组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、安徽省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施

5、细则等医疗器械经营管理的法律、法规和行政规章。二、建立包括组织机构、制度、职责、程序和设备、设施等方面的质量体系，并使之有效运行。三、负责企业质量管理部门的设置，确定各部门的质量管理职能。四、审定企业质量管理体系文件，监督并保证质量管理部门有效行使裁决权和否决权。五、保证企业质量管理工作人员行使职权。六、研究、确定和处理企业质量管理中的重大问题。八、制定并监督执行企业质量奖惩措施。第74页共74页办公室主任职责一、负责收集和管理国家及省有关医疗器械质量管理方面的法律、法规。二、负责对上级医疗器械监督管理部门或其他有关主管部门来文的收文

6、承办工作和企业质量管理体系文件的收发控制管理工作。三、负责对人力资源管理(包括人力资源的配置提供、上岗培训、继续教育、定期考核、职称晋升、资格认证及人事档案管理等)工作负组织管理责任和质量责任；组织企业的培训和教育工作。四、负责有关文件的编制、签审与组织落实。四、负责组织岗位资格的认可，职工的学历、技能、培训记录的保管。六、负责制定企业内部分配方法，对各部门绩效进行考核奖罚兑现工作。七、负责组织从业人员健康检查，并建立档案。九、负责有关证照年底审核承办工作。负责本企业内部各有关部门间沟通和交流，协调配合各职能部门规章制度的制定与组织落

7、实。八、负责员工福利改善方案的拟定与实施。六、负责有关政策信息的收集、整理和传送。七、负责公司经营场所，库区环境的卫生管理及安全保卫工作的管理。第74页共74页质量管理部质量管理职责一、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。　　二、负责起草企业医疗器械质量管理制度，并指导监督制度的执行。三、在质量负责人和质量领导小组的领导下行使质量管理职能。四、负责医疗器械的首营企业和首营品种的合法证、照及所需资料质量审核。五、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。六、负责医疗器械入库检查验收相关的监督管

8、理工作，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。七、负责质量不合格医疗器械的审核与确认，对不合格医疗器械处理过程实施监督。八、负责收集和分析医疗器械质量信息。九、协助开展企业职工医疗器械质量管理方面的教育和培训。