美国药典-中英文对照(翻译资料).docx

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1、美国药典－中英文对照译文                美国药典中记载的辣椒碱资料    辣椒碱（辣椒素）    分子结构式：C18H27NO3，分子量：305.41，化学名：（反）－N－[（4－N－羟基－3－甲氧基苯基）－甲基]－8－甲基－6－壬烯基酰胺    以干燥提取物计算，辣椒碱含辣椒二萜类化合物总量为标示量的90％－100%,其中辣椒素的含量达到50％以上，辣椒素和二氢辣椒素总量超过75％，其它辣椒素类化合物总量不足15％。注意事项：小心处置辣椒碱，谨防吸入辣椒碱微粒，勿使身体接触辣椒碱。    包装贮藏：密封包装，置避光，阴凉处保存。    标示量：以

2、辣椒二萜类化合物总百分含量表示。    美国药典参考标准：美国药典辣椒素标准规范，美国药典二氢辣椒素标准规范。    鉴别：配制1.0mg/ml辣椒碱甲醇溶液，配制符合美国药典标准的辣椒碱1.0mg/ml甲醇溶液作为对照液，分别点样于0.25mm厚硅胶、凝胶混合薄层板上，点样量为10礚，将薄层板放于乙醚－甲醇（19:1）展开剂中展开，待展开剂前沿至薄层板3/4处时将薄层板取出，晾干，用0.5%2,6-二溴苯醌-氯化亚胺甲醇溶液喷雾显色，放于氨气中片刻，取出，鉴别色谱图：供试液主要斑点颜色（兰色）及R值与对照液主要斑点颜色（兰色）及R值一致。    熔点〈741〉:

3、57°－66°,一般熔融起始温度至结束温度温差不超过5°。    干燥失重〈731〉:置40°P2O5真空干燥器中干燥5小时，失重不超过1.0%。    灼烧残渣：≤1.0％。    辣椒素，二氢辣椒素及其它辣椒二萜类化合物含量测定：    流动相：磷酸水溶液（l：1000，V/V）：乙腈(600:400)混匀，0.5祄微孔滤膜滤过，脱气。流动相视色谱行为可作适当调整。    辣椒素对照液：精密称取美国药典标准的辣椒碱适量溶于甲醇中，配制约0.1mg/mL的辣椒甲醇溶液。    二氢辣椒素对照液：精密称取美国药典标准的辣椒碱适量溶于甲醇中，配制约0.025mg/m

4、L的辣椒甲醇溶液。    供试液：精密量取辣椒碱约25mg于250mL容量瓶中，甲醇稀释至刻度，摇匀。色谱条件：检测波长281nm，色谱柱（4.6mmx250cm，5祄），柱温：30°，调流速使辣椒碱主要色谱峰保留时间约为20min。记录辣椒碱对照液色谱图及峰面积，重复进样，RSD≤2%。样品处理：辣椒素对照液，二氢辣椒素对照液，供试液分别进样20礚，记录色谱图至两倍主要色谱峰保留时间，记录所有色谱峰面积，按公式25,000(C/W)(ru/rs)计算辣椒素百分含量,公式中C为辣椒素对照液浓度，单位mg/mL,W为供试液中辣椒碱含量，单位mg，ru和rs分别代表供

5、试液中和对照液中辣椒素峰面积。辣椒素含量不低于55％。按公式25,000(C/W)(ru/rs)计算二氢辣椒素含量，公式中C为二氢辣椒素对照液浓度，单位mg/mL,W为供试液中辣椒素含量，单位为mg,ru和rs分别代表供试液和对照液中二氢辣椒素峰面积。测得辣椒素和二氢辣椒素总百分含量不低于75%.根据记录供试液和对照液色谱图峰面积，按公式25,000(C/W)(ru/rs)计算其它辣椒二萜类化合物百分含量，公式中C为对照液中辣椒素浓度，单位mg/mL，W为供试液中辣椒素含量，单位为mg，ru为供试液中其它辣椒二萜类化合物而非辣椒素、二氢辣椒素峰面积之和，rs为对照

6、液中辣椒素峰面积。其它辣椒二萜类化合物总百分含量不超过15％。    C18H27NO3305.41    6-Nonenamide,(E)-N-[(4-Hydroxy-3-methoxy-phenyl)methyl]-8-methyl.    (E)-8-Methyl-N-vanillyl-6-nonenamide  [404-86-4].    Capsaicincontainsnotlessthan90.0percentandnotmorethan110.0percentofthelabeledpercentageoftotalcapsaicinoids.T

7、hecontentofcapsaicin(C18H27NO3)isnotlessthan55percent,andthesumofthecontentsofcapsaicinanddihydrocapsaicin(C18H29NO3)isnotlessthan75percent,andthecontentofothercapsaicinoidsisnotmorethan15percent,allcalculatedonthedriedbasis.Caution——HandleCapsaicinwithcare.Preventinhalationofparticle

8、sofit