医疗器械产品风险管理计划.docx

《医疗器械产品风险管理计划.docx》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、文件编号：风险管理计划（）编制：批准：批准日期：1.产品简介1．XXXXXX产品的预期用途通过XXX假体的置换，可重建患者的XXX功能，解除患者疼痛。其中表面置换XXX假体主要应用于晚期骨性关节炎和类风湿性关节炎患者的关节表面置换；2．XXXXXX产品的使用状态人工XXX置换后，代替患者的部分XXX功能，故属于第三类医疗器械，且是无源医疗器械。3．XXXXXX产品的灭菌消毒表面置换XXX产品大多是在出厂之前灭菌并进行无菌包装，到医院直接使用；4．XXXXXX的使用次数XXXXXX是一次性产品，取出后销毁，不得重复使用。5．XXXXXX的材料XXXXXX的材料需

2、满足：生物相容性；化学稳定性；高的抗疲劳强度；无毒、无致癌性等要求。XXXXXX的材料应严格符合YY0117.3《外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件》、ISO5834-2《外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料》中的化学成分、机械性能及金相组织等的规定。6．XXXXXX的加工XXXXXX加工完成后，部件表面应无氧化皮、刀伤、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱、毛刺等缺陷，金属部件不应有不连续性缺陷。并能保证产品的尺寸精度和形状精度。1.此次风险管理评审目的和范围本文是对XXX进行风险管理的报告，报告中对XXX产品在上市前风险管理情况进行总体评价，所有的

3、可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。2.风险管理评审小组成员及其职责评审人员所属部门职务确认管理者代表评审组组长市场部组员技术部组员技术部组员技术部组员质量部组员质量部组员生产部组员4.风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险可接收性准则进行了评价，认为XXXXXX完全适用。4.1风险的严重度分级等级名称代号风险定义可

4、忽略1发生伤害的可能性很小或没有轻度2轻度危害，轻度受伤严重3严重性危害，导致重伤极其严重4致命性危害，导致一人死亡或多人受伤4.2风险的概率水平分级等级名称代号频次极少1＜10-6非常少2＜10-5～10-6很少310-4～10-5偶尔410-3～10-4有时510-2～10-3经常6＞10-24.3风险评价准则概率严重程度1234可忽略轻度严重极其严重经常6有时5偶尔4很少3非常少2极少1N不可接受区R合理可行区A可接受区说明：A:可接受区；R：合理可行区；N:不可接受区5.风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排

5、，包括验证及评审活动。XXXXXX设计开发、上市、生产及生产后阶段的风险管理计划序号产品生命周期阶段风险管理活动计划时间责任人备注1设计和开发策划1.制定医疗器械风险管理计划；2.风险分析：a)医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定；b)危害的判定；c)估计风险；3.风险评价；4.制定风险控制措施；5.制定生产和生产后信息的获得方法。2011.05.09技术、质量部、风险管理小组2设计和开发输入输入前期风险管理的结果。2011.06.13技术、质量部3设计和开发1.实施各项风险控制措施；2.对控制措施进行必要的验证；3.剩余风险评价；4.评价风险控制措施是否

6、产生新的风险。2011.07.10技术、质量部、风险管理小组4设计和开发输出输出的设计文件应实施了各项风险控制措施。2011.07.20技术、质量部5设计和开发评审1.风险管理评审2.评价风险控制措施的完整性；3.评审风险控制措施是否产生新的风险。2011.07.25技术、质量部、风险管理小组6样品试制实施各项风险控制措施。2011.08.10技术、质量部、生产部7设计开发验证（型1.对风险控制措施的实施情况进行验证；2011.10.30技术、质量部、风式检验）2.对风险控制措施的效果进行验证。险管理小组8设计和开发确认（产品临床评价）1.通过临床，进一步评价

7、风险控制措施的有效性；2.评价综合剩余风险的可接受性；3.对判定不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，进行风险/受益分析。2013.06.30技术、质量部、风险管理小组