医疗器械风险管理计划.pdf

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1、医疗器械风险管理计划1产品简介（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。）2范围（简要说明本计划所覆盖的产品生命周期。风险管理的范围包括医疗器械生命周期的所有阶段。医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制造、安装、销售、使用、售后服务和报废处置。）3职责（参加风险管理活动人员的职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险管理评审人员等）如：（项目经理、风险管理组长）：（机械工程师）：（电气工程师）：（制造部门负责人）：（检验人员）：……4风险接受性准则（对特定的产品，可直接采用公司《医疗器械风险管理制度》中规定的可接受性准则，也可对公司规定的可接受性准则的适宜性进行评价，根

2、据公司风险管理活动方针制定适用于特定产品的风险可接受性准则。）示例：风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定的风险可接收性准则进行了评价，认为产品完全适用。4.1风险的严重度水平分级等级名称代号定义灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略1不便或暂时不适1/64.2风险的概率等级等级名称代号频次（每年）经常5≥10-3有时4＜10-3和≥10-4偶然3＜10-4和≥10-5很少2＜10-5和≥10-6非常少1＜10-6注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。4.3风险可接受

3、性准则等级名称代号失效发生的可能性频次（每年）失效不大可能发生。几乎完全相同的过程极少P6<10-6也未有过失效很少几次与几乎完全相同的过程有关的非常少P510-4~10-6失效很少P4很少几次与相似过程有关的失效10-2~10-4与以前时有失效发生，但不占主要比例的偶然P310-1~10-2过程相类似的过程有关一般与以前经常发生失效的过程相似的有时P21~10-1过程有关经常P1失效几乎是不可避免的>1说明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。5风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。示例：产品设计开发、生产及生产后阶

4、段的风险管理活动序号产品生命风险管理活动计划时间责任人备注周期阶段1设计和开1.制定医疗器械风险管理计划；技术质2/6发策划2.风险分析：量部、风a)医疗器械预期用途和与安全性险管理有关特征的判定；小组b)危害的判定；c)估计风险；3.风险评价；4.制定风险控制措施；5.制定生产和生产后信息的获得方法。设计和开技术质2输入前期风险管理的结果。发输入量部1.实施各项风险控制措施；技术质2.对控制措施进行必要的验证；设计和开量部、风33.剩余风险评价；发险管理4.评价风险控制措施是否产生新小组的风险。设计和开输出的设计文件应实施了各项风技术质4发输出险控制措施。量部1.评价各项风险控制的实施情况

5、；技术质设计和开2.评价风险控制措施的完整性；量部、风5发评审3.评审风险控制措施是否产生新险管理的风险。小组技术质6样机试制实施各项风险控制措施。量部、制造部1.对风险控制措施的实施情况进技术质设计开发行验证；量部、风7验证（型2.对风险控制措施的效果进行验险管理式检验）证。小组3/61.通过临床/试用/鉴定，进一步设计和开评价风险控制措施的有效性；发确认技术质2.评价综合剩余风险的可接受（产品试量部、风8性；用/临床险管理3.对判定不可接受的，而进一步评价/产小组的风险控制又不可行的风险，进行品鉴定）风险/受益分析。1.对设计和开发阶段的风险管理活动进行评审，确保a)医疗器械风险管理计划

6、已全部技术质实施；量部、风风险管理9b)综合剩余风险是可接受的；险管理评审c)已有适当的方法获得相关生产小组、专和生产后信息。家2.根据评审结果编写设计和开发阶段的《风险管理报告》。技术质整理设计量部、风10文件和工整理风险管理文档。险管理艺文件小组技术质11产品注册提交风险管理报告。量部按《不合格控制程序》、《数据分析制造部、控制程序》、《纠正和预防措施控制12批量生产技术质程序》、《质量信息管理程序》实施量部产品生产过程中的风险管理。1.按《质量信息管理程序》和《服销售服生产后阶13务控制程序》收集医疗器械在安务部门、段装、使用和维护过程中的信息；技术质4/62.对可能涉及安全性的信息进

7、行量部评价；3.如发生“有先前没有认识的危害或危害处境出现”，或“由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的”时，应对先前的风险管理过程和风险管理文档进行评价，并采取适当的措施；4.评价结果和采取的适当措施记入风险管理文档。5/66/6