NANDACRO的临床数据中心（精）.doc

《NANDACRO的临床数据中心（精）.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、NAXDACRO的临床数据中心(ClinicalDataCenter,CDC)提供适用于ITV期临床试验的临床数据管理(CDM)、牛物统计和临床IT服务。我们的CDM团队拥有先进的CDM技术及丰富的临床数据管理经验，这些技术和经验能够确保临床试验数据的真实性、准确性和完整性。此外，我们的CDM团队通过IT技术及数据的标准化(如EDC和CDTSC),能够为客户提供高质量的临床试验数据管理服务。我们的牛物统计分析团队是由一支有着深厚统计学知识背景、经验丰富的牛物统计师和临床稈•序员组成的。我们严格依据ICH指导原则的精神，并遵循SFDA统计学相关法

2、规的要求，在临床试验的各个阶段，能够为客户提供高质量的牛物统计及咨询服务。我们的服务涵盖临床试验的各个阶段，包括临床试验设计的统计学思考、主要疗效指标的确定、样本量估算、期屮分析及临床试验结束统计分析等。我们对不同治疗领域的临床试验的牛物统计都有着一定的经验，牛物统计师熟悉相关治疗领域的指导原则，能够和研究者进行良好的沟通。我们的临床IT团队根源于NAXDASOFT和ACROXET公司。IT工程师不仅精通IT技术及ARCS+系统，而且了解临床试验各个过程，能够在临床试验过程屮提供临床IT方面的技术支持，以确保临床试验EDC系统的正常实施，从而保

3、证临床试验质量。CRFComccnentLfcraryCRFComccnentLibrary研究方宴研究方宴数提笔入DMP数提孩全数提圭M定數提孩全数提圭M定SAP分护数提笑TFLs生成；SASSAP；SASTFLs生成ARCS+(AcronetRemotedataCaptureSystemPlus)是日本ACRONET研究开发的EDC系统，经NAXDASOFT对该系统进行屮文化后，由NAXDACRO应用于临床试验。1.传统的纸质CRF的特点病例报告表(CaseReportForm,CRF)是新药临床试验屮临床资料的记录方式。当前，我国大部分的

4、药物临床试验仍然使用纸质CRF(paperCRF,pCRF),将病例数据从简易病例、化验单等原始资料屮手工记录到pCRF±，再纸张传递的传统模式。这种传统模式不仅浪费了大量的人力、物力和吋间，而且引起的数据的真实性、准确性和完整性等一系列问题也不容忽视。2.ARCS+的优势公司所使用的ARCS+电子数据捕获(ElectronicDataCapture,EDC)系统已不在采用pCRF,而是以电子CRF(electronicCRF,eCRF)的形式收集数据。ARCS+不仅提供输入数据的逻辑性以及数据完整性核查，以即吋发现问题，同时还能很方便地对临床

5、试验全程信息进行自动化管理，与pCRF相比，不仅极大地提高了药物临床研究的效率，节省了吋间，降低了成本，简化了工作环节，同吋也有利于试验数据资料提交、核查、存档和维护，更好地保证了临床研究数据的真实性、准确性和完整性。ARCS+的主要功能及优势包括以下几个方面：（1）数据输入阶段的逻辑核査：在数据输入阶段就开始对输入的数据做简单的逻辑核查，逻辑核查的内容可以完全根据每个临床试验项H的需要进行个性化设置，通过这些设置，能够极大地提高数据的输入质量，大幅降低疑问数量（不需要发布简单的疑问）。（2）DM部门无需再将pCRF的数据录入到数据库屮，节省了

6、数据录入的吋间及人力。（3）从CRF回收到全部病例锁定所需吋间大幅缩短。（4）实吋数据的阅览及实吋进展确认。（5）方便了申办者、CRO公司和临床试验基地的及吋交流。通过使用ARCS+,能够提高各个部门的工作效率并缩短临床试验所需的吋间：（1）DM：通过在数据输入阶段的逻辑核査，使数据疑问大幅减少；通过对登录病例信息的实吋管理，大大减少全部病例完成后DM的数据管理工作量，并提高了DM的数据管理质量；通过EDC牛成各种临床试验所需的资料，方便了DM的文件资料的管理。（2）CRA：去医院监查前就能取得当前信息以及监查计划；通过EDC的公告板及问题板，

7、方便了CRA和CRC、研究者以及其他部门的交流。（3）CRC：减少了SDV的工作量；病例入组的等待吋间得到缩减；方便了CRC与其它部门的交流。1.与其它EDC相比的优势与其它EDC相比,ARCS+具有：（1）ARCS+功能简单，易于使用;（2）费用较低，仅需选择执行需要的功能；（3）高度灵活性，可满足用户个性化需求。ARCS+的这些优点，能够更进一步降低临床试验成本。QLARCS+在国际互联网的安全方面，采取了什么样的对策？A1.国际互联网络上的电子数据容易受到窃听，篡改以及无法识别伪装等威胁。ARCS+通过采用与网上银行相类似的SS128对信

8、息的传递进行加密，以防窃听；通过将服务器设置成独立的数据屮心，并由数据屮心负责管理用户ID及其密码,以防篡改；通过SDV的执行来防止篡改。Q2・请教导