制剂工艺风险评估方案模板.doc

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1、[键入文字]风险评估:RiskEvaluationScheme编号:评估名称页码：11/16RiskEvaluationScheme××××风险评估方案ApprovalBeforeExecution审核和批准姓名职务签名日期Writtenby起草Reviewedby审核Approvedby批准XXXXXXXXX有限公司[键入文字]风险评估:RiskEvaluationScheme编号:评估名称页码：11/16目录1、概述2、目的3、适用范围4、风险评估依据5、工艺参数在产品失效模式中影响程度分析：6、工艺参数中风险分析评价赋分标准：7、风险评估程序：7.1、XXXXXXX生产工艺风险因素风险评

2、估鱼骨图7.2XXXXXXX生产工艺流程图7.3XXXXXXX生产工艺风险因素7.4、XXXXXXX生产工艺风险流程图7.5、XXXXXXX生产工艺风险因素关联程度分析7.6、XXXXXXX生产工艺风险因素失效模式分析7.7、需要采取的纠正预防措施与验证7.8、风险评估结论8、小组成员签字9、风险跟踪与回顾10、综合剩余风险评价11、风险管理审核结论[键入文字]风险评估:RiskEvaluationScheme编号:评估名称页码：11/161、概述XXXXXXX生产有其独立的特性，本评估文件旨在通过对XXXXXXX生产工艺风险因素的风险评估，找出影响产品质量的关键性工艺参数和其它关键因素，分析

3、和评价实际生产中各种可能存在的风险因素，采取有效地措施控制减少或降低风险的发生，并通过风险评估确定XXXXXXX的生产文件的制定、工艺验证和其它验证的内容和程度，以最大限度地降低风险。2、目的：制定合理的风险评估程序，通过对XXXXXXX生产工艺风险的风险因素进行评估，来确定实际生产中可能存在的风险，确定风险源、确认可采取的控制措施、确定验证项目的范围和程度。3、适用范围：本风险评估适用于液体制剂车间XXXXXXX的生产工艺过程的风险评估。4、风险评估依据标准药品生产管理规范（2010版）药品GMP指南（最新版）5、小组成员职责分工姓名部门职务职责XX制剂车间1.起草风险评估方案；2.负责具体

4、过程的风险评估；3.根据评估结果出具风险评估报告。XX制剂车间1.参与方案和报告的起草与审核；[键入文字]风险评估:RiskEvaluationScheme编号:评估名称页码：11/161.参与方案和报告的起草与审核；1.参与方案和报告的起草与审核；1.参与方案和报告的起草与审核；1.参与方案和报告的起草与审核；1、批准风险评估方案和风险评估报告。6、工艺参数在产品失效模式中影响程度分析：生产中工艺参数在产品失效模式中影响程度不同，根据风险赋分表及等级评定标准对各要素进行风险分析，找出风险最高和较高的工艺参数要素进行全面、系统地风险分析、评估，制定有效的纠正预防措施以降低或避免风险的发生，保证

5、药品质量。6.1风险评估等级划分：等级严重性可能性可检测性发生质量风险后对产品质量的影响程度发生偏差或缺陷等风险的可能性风险发生及有发生趋势时发现的可能性高对关键质量属性有很大影响，必须严格控制才能保证质量，参数偏离范围为关键性偏差。操作范围接近于设计空间或注册范围，或参数范围比较窄，参数本身较难控制。正常情况下也可能会偏离范围。风险发生很久后才能被发现中对关键质量属性可能有影响。不严格控制会出现重大偏差。操作范围接近于设计空间或注册范围，或参数范围比较宽，参数本身比较容易控制。异常情况下才会偏离范围。风险发生后稍后才能被发现低对关键质量属性影响很小，参数偏离范围为小偏差或微小偏差。操作范围远

6、比设计空间或注册范围窄，或参数范围比较宽，紧急情况下才会偏离设计空间。风险发生及有发生趋势时可以立即被发现6.2风险严重度、概率、可预知性定义及赋分标准：（1）严重度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。级别级别描述严重度评定标准赋分值第五级毁灭性致命产品质量缺陷，必须被召回5[键入文字]风险评估:RiskEvaluationScheme编号:评估名称页码：11/16第四级严重关键性偏差4第三级中等非关键偏差3第二级微小一般偏差，小偏差2第一级无对产品无任何影响1（2）发生概率（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺、操作复杂性知识或小组提

7、供的其他目标数据，可获得可能性的数据。级别级别描述概率评定标准赋分值第五级很高难控制，非常有可能发生5第四级高较难控制，很有可能发生4第三级中等可以控制，可能发生3第二级低容易控制，不太可能发生2第一级稀少很容易控制，发生的几率极低，意外情况才可能发生1（3）可预知性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性。级别级别描述赋分值第五级风险不容易被发现5第四级必须通过取样等手段才能发现4第三级定