片剂制剂工艺质量风险评估报告.doc

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1、XX药业股份有限公司企业标准编号：STP-FX-008-00题目：片剂制剂工艺质量风险评估报告共10页第1页制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：质量部生效日期：分发部门：各部门、各车间变更记载：原编号：批准日期：执行日期：变更原因及目的：1目的建立片剂制剂工艺质量风险评估，确认工艺参数、操作对产品质量的影响。2适用范围片剂各品种的制剂各生产工序。3责任相关人员各负其责4内容4.1风险评估小组组成4.2概述4.2.1本风险评估将按照片剂工艺流程展开评估：配料制粒整粒压片包衣包装配料的目的是按工艺要求将药物的各个有效成分与粘

2、合剂、崩解剂等辅料经过处理后混合在一起，使其达到基本均匀、性状相对一致，便于后工序的生产，保证产品的质量；制粒是将物料由粉末状改变为颗粒状的过程，制得颗粒需具有良好的流动性和可压性，同时须具有一定的密度；整粒是将颗粒和工艺处方中剩余的物料经过处理后混合在一起，使其达到粒度均匀、含量均匀、性状一致，便于后工序的生产，保证产品的质量；压片是将颗粒压制成片剂，目的是赋予药物一定的形状和对药物进行分剂量，也是便于后工序的生产，保证产品的质量；包衣是在素片的外面包上一层衣，主要目的是使药物便于储存，保证药物性质稳定，保证产品质量；包装的目的是使成品便于分发、

3、应用和贮藏，保证产品在有效期内的质量。整个生产流程对产品质量都很关键，所以需对工艺各个流程进行工艺质量风险评估，经评估便于有潜在风险的工艺采取相应的措施，从而保证产品质量。4.2.2依据SMP-QA-048-00采用失败模式对固体制剂各工序可能的风险进行定量分析评估。4.2.2.1将风险的等级用定量的方式来描述：风险严重性（S）评估表等级严重性描述分值极高直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；可导致产品不能使用或对病患产生危害，违背或偏离GMP的基本原则；此风险有极高程度的影响5XX药业股份有限公司企业标准较高直接影响到产品

4、质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，可导致产品被召回或退回；此风险有较高程度的影响4中等影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，可导致资源的浪费；此风险有中等程度的影响3较低没有直接影响，但仍间接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险有较低程度的影响2无无影响1风险发生可能性（P）评估表风险可发现性（D）评估表等级发生可能性描述分值等级可发现性描述分值高频繁地发生；有增加的趋势，或可以肯定会在大范围发生5不可能不能被发现或被检出5中等反复发生，几乎每个月都发生一次4很低很难被发现或被检出4低每

5、年最多发生6次3低被发现或被检出是可能较低3很低每年最多发生2次2可能可能被发现或被检出2不可能低于每年1次，或不可能发生1很可能容易被发现或被检出1RPN（定量分级值）=S×P×D。当RPN值为≤16时，风险等级定为低；16

6、；3.标签错误11.操作工培训上岗2.操作工备料检查，且双人复核，生产过程中监控检查3.QA监督准产，生产过程不定时检查。15投料数量错误需返工补料5复称不认真11.操作工培训上岗2.操作工备料检查，且双人称量复核并记录3.QA监督准产。4.生产结束物料平衡控制15XX药业股份有限公司企业标准2.物料处理物料未粉碎成细粉物料分散不均匀、粉碎细度不够包衣时易粘片导致外观不合格51.使用筛网规格不对2.筛网安装不到位1按生产品种配料标准操作规程要求操作并双人复核210主药过筛目数与工艺要求不符物料分散不均匀致使含量不均匀（主要部分粒度不一难以均匀分散，

7、即使后工序加强混合也难以均匀）5操作粗心大意用错筛网1按生产品种配料标准操作规程要求操作并双人复核15量少主药混合稀释与工艺要求不符即使后工序加强混合也难以充分均匀5操作粗心大意1按生产品种配料标准操作规程要求操作并双人复核15结论：RPN值均为≤16，风险等级均为低，表明现在的风险控制手段能够保证生产出符合质量的混合料。1.1.1制粒1.1.1.1湿法制粒关键工艺过程可能的失败模式可能的失败影响严重程度S可能的原因发生几率P现在的控制手段发现的可能性DRPN值1.准备过程投料物料错误产品报废51.操作粗心大意；2.货位卡错误；3.标签错误11.操

8、作工培训上岗2.操作工备料检查，且双人复核，生产过程中监控检查3.QA监督准产，生产过程不定时检查。15投料数量错误需返工