《兽药生产质量管理规范》试题.doc

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1、平南县兽药厂《兽药生产质量管理规范》培训考试题（适用对象：全体员工）姓名：部门：职务/岗位：分数：一、填写题（每题4分，共60分）1.《兽药生产质量管理规范》制定的依据是。2.兽药生产企业应建立和管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与相适应的具有专业知识和生产经验的和。3.兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由人员担任，并不得。4.进入洁净室（区）的空气必须，并根据生产工艺要求划分。洁净室（区）内空气的微生物和尘粒数应，监测结果应记录存档。5.洁净室（区）的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应

2、。无特殊要求时，温度应控制在，相对湿度控制在。6.兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的，其性能和主要技术参数应能保证生产和的需要。7.兽药生产所用物料应从或的单位购进，并按规定入库。8.物料应按规定的使用期限贮存，未规定使用期限的，其贮存一般不超过年，期满后应。9.洁净室（区）内人员数量应严格控制，仅限于该区域和的人员进入。10.验证过程中的数据和分析内容应以归档保存。验证文件应包括验、、、批准人等。11.批生产记录应及时填写，做到、、数据完整，并由操作人员及复核人签名，记录应保持整洁，不得撕毁和；更改时应在更改处签名

3、，并使原数据仍可辨认。12.兽药生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷和保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在出现。13.兽药生产应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合，并，检验有记录。14.兽药生产企业每批成品均应有。根据该记录应能追查每批兽药的售出情况，必要时应能及时全部追回。其内容应包括：、剂型、、规格、数量、和地址、发货日期等。15.兽药生产出现重大质量问题和严重的安全问题时，应立即停止生产，并及时向当地报告。二、判断题（每题4分，共20分）1.仓

4、储区应保持清洁和干燥，照明、通风等设施及温度、湿度的控制应储存要求并定期监测。（）1.兽药生产企业可以根据需要自行改变兽药的标签、使用说明书的内容、式样以及文字。（）2.每批产品应产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。（）3.兽药零头包装可以多个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。（）4.药材及中间产品的灭菌方法以不改变药材的药效、质量为原则。（）三、简答题（共20分）兽药生产企业的各类管理制度及记录应包括那些内容？《兽药生产质

5、量管理规范》培训考试答案一、填写题1.《兽药管理条例》2.生产质量兽药生产管理人员技术人员3.专职人员互相兼任4.净化空气洁净级别定期监测5.18－26℃30－65%6.生产和检验设备产品质量控制7.合法符合规定条件8.三复验9.生产操作人员经批准10.文件形式证方案验证报告评价和建议11.字迹清晰内容真实任意涂改12.现行文件工作现场13.质量标准定期检验14.销售记录品名批号收货单位15.农牧行政管理机关二、判断题1.Y2.N3.Y4.N5.Y三、问答题答：1.企业管理，生产管理，质量管理，生产辅助部门的各项管理制度2

6、.厂房，设施和设备的使用，维护，保养，检修等制度和记录。3.物料验收，发放管理制度和记录。4.生产操作，质量检验，产品销售，用户投诉等制度和记录。5.环境，厂房，设备，人员，工艺等卫生管理制度和记录。6.不合格管理，物料退库和报废，紧急情况处理，三废处理等制度和记录。7.本规范和专业技术培训等制度和记录。