2014新版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责.doc

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1、前言为加强企业经营管理，保证药品质量，规范经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，结合企业实际，制订本制度。文件名称编号：起草部门起草人审阅人：批准人：起草日期批准日期执行日期：版本号：制定日期：执行日期：****************药店企业药品经营质量管理文件系统目录第一部分有关业务和管理岗位的质量责任1企业负责人职责42质量负责人职责53采购员职责64验收员职责75处方审核、调配职责86营业员职责9第二部分管理制度1质量否决权管理制度102药品购进的管理制度113药品验收的管理制度134药品养护的管理制度155药品陈列的管理制度166首营企业和首

2、营品种审核的制度177药品销售的管理制度198处方药销售管理制度219拆零药品的管理规定2210质量事故的处理和报告的规定2311质量信息管理的制度2412药品不良反应报告的规定2613环境卫生管理制度、人员健康管理制度2714员工个人卫生管理制度2815员工培训管理制度2916药品召回管理制度3017国家有专门管理要求的药品销售管理制度3118药品效期的管理制度3219计算机系统的管理3320执行药品电子监管的规定3421不合格药品管理规定。3522服务质量的管理规定37第三部分操作规程1药品采购操作规程382药品验收操作规程443药品销售操作规程474处方审核、调配、核对操作规程

3、485药品拆零销售操作规程496营业场所药品陈列与检查操作规程507营业场所冷藏药品存放操作规程528计算机系统的操作与管理操作规程539陈列药品的存储和养护的操作规程55第一部分有关业务和管理岗位的质量责任企业负责人职责1、承担药店药品质量的主要责任。2、负责药店的日常管理。3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学服务工作。5、确保企业按照本《规范》要求经营药品。6、负责药店质量管理机构的设置，确定各岗位质量管理职能及质量管理员的质量否决权。7、审定药店质量管理制度。8、研究和确定药店管理工作

4、的重大问题。9、确定药店人员质量奖惩措施。10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况。12、决定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖惩。13、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员工安全。14、负责外来客人的接待及组织外来人员参观、学习等工作。15、负责办公用品、办公设备的管理和调配及文件、资料的收发、管理。16、负责药店证照、印信典章的管理、年检、更换等事宜。17、负责药店员工培训计划的制订、组织实施。进行学历及技术证书的审核、确认，每年组织员工进行健康检查，对健康情况异常者，调离原岗位，

5、并建立培训、健康档案。质量负责人职责1、督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP及有关质量管理制度。2、认真贯彻药店质量方针，指导监督有关药店的质量管理文件的执行。3、负责药品的验收，指导并监督药品陈列、销售等环节的质量管理工作。4、负责药品质量查询及质量信息管理。5、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。6、负责按药店不合格药品管理制度对不合格药品的确认及处理。7、负责向当地药监机关报告假劣药品。8、负责按药店不良反应报告管理制度进行药品不良反应的报告。9、协助总部开展药品质量管理教育和培训。10、负责组织计量器具的校准及检定工作。11、指导并监督药学服务工作。12、

6、加强药品有效期的管理，设置《效期药品催销报表》，按先产先出、易变先出、近期先出的原则，药品距有效期半年时要每月填报一次报表。13、从真贯彻实施《药品管理法》和《GSP》，负责药品全过程的质量监管。14、对药品经营中的质量问题进行最终处理。15、负责主持质量管理文件的制定、修订和审核等。16、负责定期组织《GSP》审计的实施，并将检查结果及时向负责人做书面报告，提出改进措施。17、负责组织用户访问，有权决定和处理用户意见，退货及不合格药品。18、负责监督检查质量管理各项工作的实施。19、其他应当由质量管理人员履行的职责。采购员职责1、加强“质量第一”观念，认真贯彻国家各项有关药品质量政

7、策、法规、法令，做好药品购进过程的质量管理工作。2、收集供应商和市场信息资料，建立健全供应商的客户档案，协助质量管理负责人认真审查供货单位的《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》和《营业执照》、《GMP》或《GSP》认证证书复印件、法人授权委托书、质量保证协议书、销售人员身份证及上岗证复印件并加盖供货单位公章，杜绝与证照不全的经营单位发生业务往来。3、负责签订采购合同，合同必须明确必要的质量条款，并索取产品质量标准。收集合同及相关资料，建立档案，负