2014年新版GSP单体零售药店质量管理制度及岗位职责、操.doc

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1、****市/县/乡****大药房质量管理制度岗位职责操作规程【2014版】二〇一四年十月11企业药品经营质量管理文件系统目录第一部分有关业务和管理岗位的质量责任1、企业负责人职责42、质量负责人职责53、采购员职责64、验收员职责75、处方审核、调配职责86、营业员职责9第二部分管理制度1、质量否决权管理制度102、药品购进的管理制度113、药品验收的管理制度134、药品养护的管理制度155、药品陈列的管理制度166、首营企业和首营品种审核的制度177、药品销售的管理制度198、处方药销售管理制度219、拆零药品的

2、管理规定2210、质量事故的处理和报告的规定2311、质量信息管理的制度2412、药品不良反应报告的规定2613、环境卫生管理制度、人员健康管理制度271114、员工个人卫生管理制度2815、员工培训管理制度2916、药品召回管理制度3017、国家有专门管理要求的药品销售管理制度3118、药品效期的管理制度3219、计算机系统的管理3320、执行药品电子监管的规定3421、不合格药品管理规定。3522、服务质量的管理规定37第三部分操作规程1、药品采购操作规程382、药品验收操作规程443、药品销售操作规程474、

3、处方审核、调配、核对操作规程485、药品拆零销售操作规程496、营业场所药品陈列与检查操作规程507、营业场所冷藏药品存放操作规程528、计算机系统的操作与管理操作规程539、陈列药品的存储和养护的操作规程5511第一部分有关业务和管理岗位的质量责任企业负责人职责1、承担药店药品质量的主要责任。2、负责药店的日常管理。3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学服务工作。5、确保企业按照本《规范》要求经营药品。6、负责药店质量管理

4、机构的设置，确定各岗位质量管理职能及质量管理员的质量否决权。7、审定药店质量管理制度。8、研究和确定药店管理工作的重大问题。9、确定药店人员质量奖惩措施。10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况。12、决定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖惩。13、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员工安全。14、负责外来客人的接待及组织外来人员参观、学习等工作。15、负责办公用品、办公设备的管理和调配及文件、资料的收发、管理。16

5、、负责药店证照、印信典章的管理、年检、更换等事宜。17、负责药店员工培训计划的制订、组织实施。进行学历及技术证书的审核、确认，每年组织员工进行健康检查，对健康情况异常者，调离原岗位，并建立培训、健康档案。11联系QQ:414669925可获得全套新版管理文件电子版，祝您早日通过新版GSP现场认证。单体零售药店通用版本，勿用修改，价格公道，非诚勿扰!11第二部分管理制度药品购进的管理制度1为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业和各项质量管理制度，严

6、格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。2业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。3严格执行本药店“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。3.1在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；3.2审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；3.3对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。4制定的药品采购

7、计划，应经质量管理人员审核。5采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。611购进药品应开具合法票据、做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保证至超过药品有效期一年，但不得少于两年。7购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。8对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。9购进进口药品要有加盖供货单位质管部

8、门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、复印件。10业务人员应及时了解药品的营业场所结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。11质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。11药品陈列