iso13485记录控制程序.doc

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1、XXXX公司文件名称：记录控制程序文件编号：EIQP-4.2版次：页码：2/21.目的对公司质量管理体系所要求的记录进行有效控制，为证实质量管理体系、过程、产品符合规定要求提供证据。2.适用范围适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录进行收集、整理、标识、保管和销毁等的控制。3.职责和权限3.1质量管理部负责公司质量管理体系所要求的记录的标识、编目及归档管理。3.2各职能部门负责本部门质量记录的使用、收集、整理和保管。4.程序4.1质量记录的界定4.1.1本公司的质量记录界定为公司质量管理体系所有明示规定要求形成的记录文件。它包

2、括与产品有关的记录（如：质检报告、…）和与管理体系运行有效性有关的记录（如：文件分发记录、…）。4.1.2质量管理体系的明示规定，可以是如下三种情况：a)程序文件、作业指导书等对记录的填报有明确要求，并附有记录表样；b)质量计划所提出的特定要求的记录表样；c)需要时引用公司其他体系生成的与质量管理体系有关的记录表样，以及外单位提供的记录表样，但使用前应报质量管理部备案。4.1.3记录表样的版本控制质量管理部负责质量管理体系记录表样的版本。如果同一种记录的表样发生改变，则质量管理部通过记录表样的版本号跟踪这种变化，并管理其启用和停用日期。4.

3、2.记录的填写4.2.1.记录的编号记录编号用以质量记录的唯一性标识，其编号规则为：部门代号-员工代号-年月日-记录顺序号部门代号见《文件控制程序》规定；员工代号见营运部相关规定；年月日为填写当日日期（6位）记录顺序号：表示当日同记录表样使用顺序4.2.2.记录的填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改，如因某种原因不能填写的栏目，应将该栏目用单杠划去。4.2.3.如果因笔误或计算错误要修改原始数据，应采用双杠划去原始数据，在其上方写上更改后的数据，更改人加盖印章或签名。4.3.记录的收集、整理、保管4.3.1.各部门应指定相关人

4、员负责收集、整理和保管本部门负责的质量记录。4.3.2.各部门应将本部门所保管的记录分类存放，便于追溯和查找。4.3.3.各部门按规定的期限保存记录；对于需归档的质量记录，应按公司相关档案规定执行。4.4.记录表样的编目质量管理部负责建立质量管理体系所需的《记录表样清单》，内容有：记录表样编号、记录表样名称、版本号、使用部门、保存期、启用和停用日期等，并汇集各原始记录表样。XXXX公司文件名称：记录控制程序文件编号：EIQP-4.2版次：页码：2/24.2.记录的借阅4.2.1.公司内部人员借阅记录，应填写《记录借阅申请单》，经保管部门批准

5、，并登记备案；外单位人员借阅记录，应填写《记录借阅申请单》，经相关部门负责人批准和管理者代表批准后进行登记和办理。4.2.2.记录的借阅应在相应的《记录借阅申请单》中规定的时间内归还，到期仍不归还者，由记录的保管人去收取，并上报有关部门进行处理。4.3.记录的销毁对于超过保存期的记录，或因其他特殊情况需要销毁时，由保管部门填写《记录销毁申请单》交部门经理审批，对待销毁的记录，由部门经理指定两个不同的人员分别负责销毁和监督。1.相关文件5.1.文件控制程序（EIQP-4.1）5.2.公司有关档案规定2.记录表样6.1.记录表样清单(EIQR-

6、4.2-1)（保存期：长期）6.2.记录借阅申请单(EIQR-4.2-2)（保存期：三年）6.3.记录销毁申请单(EIQR-4.2-3)（保存期：三年）