ISO13485采购控制程序.doc

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1、XXXX公司文件名称：采购控制程序文件编号：EIQP-7.5版次：A0页码：2/21.目的对采购过程进行控制，保证所采购的产品符合规定的要求。2.适用范围适用于生产所需物料的采购控制。3.职责和权限3.1生产管理中心：a)负责公司产品制造所需物资的采购；b)负责公司产品制造所需零、部件的外协加工。3.2质量管理部负责进货验证。4.程序4.1.采购物资的分类各事业部在开发产品、制定标准时，应确定构成产品的各零、部件的采购标准和验收标准，并根据其对随后的实现过程及输出的影响，将采购物料进行分类，填入《采购物料分类明细表》，采购物料一般分为两类：a)重要物资：构成最终产品的主要部分

2、或关键部分，直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客严重投诉，如安装于交付设备上的重要元器件；b)一般物资：不影响最终产品的质量或即使略有影响，但可采取措施予以补救的物资，如通用性的坚固件。4.2.物资采购4.2.1.生产管理中心经理按《生产任务单》和《项目配置清单》要求，编制《物资采购计划》内容包括：货名、编码、规格、质量标准、数量以及进货日期等。4.2.2.《物资采购计划》报总经理批准后组织实施。4.2.3.采购必须按经批准的《合格供方名单》定点实施，不得擅自更换。4.2.4.采购物资时根据需要，使用《物资订购合同》，明确物资的质量要求、技术标准、验收标准、违约责任等

3、相关内容，必要时提供相应的技术标准或图纸，作为合同的附件。4.2.5.物资定购后应在《采购合同登记表》中予以登录，以便日后追溯用。4.2.6.向顾客指定的供方进行采购时，应按《合格供方控制程序》相关要求，先进行合格供方评定，若出现顾客指定的供方不符合合格供方要求时，应及时与顾客反映解决。4.3.外协加工4.3.1.生产管理中心经理按《生产任务单》和《项目配置清单》要求，编制《外协加工计划》内容包括：货名、编码、规格、质量标准、数量以及交付日期等。4.3.2.《外协加工计划》报总经理批准后组织实施。4.3.3.外协加工必须按经批准的《合格供方名单》定点实施，不得擅自更换。4.3

4、.4.组织外协加工时，必须签订《委托加工合同》，明确外协加工物品的质量要求、技术标准、验收标准、违约责任等相关内容，必要时提供相应的技术标准或图纸，作为合同的附件。4.4.进货验证4.4.1.进货物资到公司后，生产管理中心应提请质量管理部实施进货验证，验证应按验收标准进行，具体活动可包括检验、测量、观察、试用、提供合格证明文件等方式。4.4.2.验证后，将验证结果填入《进货验证记录》。4.4.3.对于合格品，方可办理入库手续、登记于《物资台帐》和交付使用。如验证不合格，则应向供方反馈并办理退货手续。XXXX公司文件名称：采购控制程序文件编号：EIQP-7.5版次：A0页码：2

5、/24.2.1.本公司不在供方货源处实施验证。4.2.2.当合同规定顾客需到供方或公司对供方的产品进行验证时，生产管理中心应协助安排，但不能把该验证作为供方对质量是否进行有效控制的证据。4.3.采购信息4.3.1.采购产品的信息：a)对产品的质量要求；（可直接引用各类标准或提供规范、图样等技术文件）b)对产品的验收要求；c)其他要求，如价格、数量、交付等。d)必要时还包括对供方的产品、程序、过程和设备批准的要求，人员资格的要求和对质量管理体系的要求。4.3.2.采购文件与记录a)各事业部依据公司现行的产品企业标准，必要时参考相关的国际、国家标准规范，编制的采购物资技术标准和《

6、采购物料分类明细表》以明确采购物资的质量要求和验收准则。b)物资采购计划、外协加工计划、物资订购合同、委托加工合同、进货验证记录等。c)采购文件发放前，应由相应的发放部门负责人对其要求是否适应进行审批。4.3.3.采购文件的变更管理当采购文件变更时，生产管理中心应及时通知供方，收回作废文件，发放新文件并进行签收，收回的作废文件按《文件控制程序》处理。4.4.生产部妥善保管采购文件及相关的记录，待产品生产完成后汇总归档。1.相关文件5.1文件控制程序（EIQP-4.1）5.2记录控制程序（EIQP-4.2）5.3合格供方控制程序（EIQP-7.3）2.记录表样6.1采购物资分类

7、明细表(EIQR-7.5-1)(保存期：长期)6.2物资采购计划(EIQR-7.5-2)(保存期：三年)6.3外协加工计划(EIQR-7.5-3)(保存期：三年)6.4采购合同登记表(EIQR-7.5-4)(保存期：三年)6.5物资台帐(EIQR-7.5-5)(保存期：三年)6.6进货验证记录(EIQR-7.5-6)(保存期：三年)