iso13485标识和可追溯控制程序3.doc

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1、标识和可追溯控制程序 1、目的在产品实现的全过程实行适当的标识，确保在需要时对产品的质量情况进行追溯。2、范围适用于本公司的所有医疗器械产品，原料采购到产品的生产销售服务的各个过程。3、职责3.1生产部负责制定产品标识要求和内容。3.2生产部、车间、仓库等负责产品的标识和维持。3.3质检部负责对产品标识进行监督和控制。3.4销售部负责对经销商或用户建立产品销售记录。4、控制程序4.1标识的主要形式：A、批号：具体规定参照《批号管理规定》。B、代号：是产品（零部件）的名称、型号、规格的代表或符合，也可直接使用产品的名称、型号、规格作为标识。C、生产日期/检验日期：产品包装日期为生产日期/检

2、验报告发布日期为检验日期。D、产品随附记录：是与产品过程随附的记录，如“生产工序流转卡”等是过程的主要标识。4.2采购件须有明确的供方标识，如公司名、产品名、商标、型号、规格、代号、批号等，禁止采购标识不全（“三无”产品）的物品入库。4.3采购物资在检验合格后，仓库应入帐立卡，进行标识和记录。若物品上无标识的应进行标识后再记录。4.4投产前生产部应发放《生产工艺流转卡》，操作工认真填写《生产工艺流转卡》有关栏目，《生产工艺流转卡》应满足标识的要求。4.5在生产的不同阶段都以“待检品”、“合格品”、“不合格品”作为状态标识。4.6生产车间在每道工序产品经自检合格方能提交质检部检验。《生产工

3、艺流转卡》上应有检验人员签名。4.7产品包装应按产品标准的规定执行有关标识。4.8对返回本公司进行处理的产品以“返回品”字样作为标识，并与其他产品分别堆放，确保识别和区分且在任一时刻均能与其他产品区分。4.9销售部负责对经销商或用户建立产品销售记录。                            5.0追溯5.0.1若投产之后，发现采购不合格，可根据批号追溯到进货日期，分承包方及其代理商。也可根据仓库标识的记录，追溯到采购文件或合同订单。5.0.2若最终检验时发现不合格，可根据《生产工艺流转卡》追溯到过程检验人员，进货检验人员。5.0.3 对于无菌产品和植入性医疗产品应记录与灭菌

4、批相对应的生产批以便追溯。对于植入性医疗产品还需要求代理商和经销商保持分销记录，货运包装收件人的姓名和地址也应记录并予以保存。5.0.4用户反映的质量信息可根据产品批号和生产日期追溯到最终检验。5.0.5从记录追踪到产品：即从合同记录（订单）追踪到采购件。从采购件标识记录（帐卡、检验报告），通过《生产工艺流转卡》追踪到最终产品；从分销商或用户的记录追踪到分销商和最终用户。5、相关文件产品监视和测量控制程序YH/QP-20批号管理规定QP14-016、相关记录6.1生产工艺流转卡（普通针）QP03-036.2检验和试验记录QP19-016.3订货合同或订单QP12-016.4销售记录QP0

5、7-02