药品生产质量管理规范考核试题.doc

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1、《药品生产质量管理规范》考核试题姓名：部门：日期：成绩：一、选择题：（请在横线上填上正确答案番号，不填或填错均不给分，1－7小题为单选，每题8分，8－11小题为多选，每题6分，共80分）1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自起施行。A.2011年6月1日B.2011年5月1日C.2011年4月1日D.2011年3月1日2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。A.20B.15C.10D.53.批号是指

2、用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。A.汉字B.拼音C.数字和（或）字母D.数字4.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录包括。A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是5.发运记录应当至少保存至药品有效期后年。A.4B.3C.2D.16.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。A.2B.3C.4D.以上都不是7.以下说法正确的是。　A.直接接触药品

3、的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查B.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物C.生产区禁止吸烟，但可以存放香烟D.以上都是8.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则。A．合格先出B．先进先出C．急用先出D．近效期先出9.企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A．人员B．厂房C．验证D．自检10.批生产记录的每一页应当标注产品的。A.规格B.数量C.名称D.批号11.药品企业应当长期保存的重要文件和记录有。A．质

4、量标准B．操作规程C．设备运行记录D．稳定性考察报告二、判断题（请在正确说法的后面打√，错误的打×，每小题4分，共20分，）1.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（）2.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）3.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）4.每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历

5、史以及与质量有关的情况。（）5.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。（）