医疗器械辐照灭菌.ppt

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1、医疗器械辐照灭菌2常用灭菌方法1无菌的定义3457目录辐照灭菌概述辐照灭菌的确认灭菌确认分工实例说明灭菌确认过程6灭菌的定义没有微生物实际上，无法证明绝对没有微生物的说法将无菌定义为污染品的概率为百万分之一(10-6)这也就是无菌保证水平SterilityAssuranceLevel(SAL)微生物的杀灭遵循对数规则常用的灭菌方法湿热灭菌干热灭菌气体灭菌(环氧乙烷-Ethyleneoxide)辐射灭菌(伽马/Gamma或电子流)过滤其它–紫外,蒸汽和甲醛过氧化氢辐射灭菌概述辐射灭菌属“特殊过程”11137-1:200

2、6:Genericrequirementsofthequalitymanagementsystemfordesignanddevelopment,production,installationandservicingaregiveninISO9001andparticularrequirementsforqualitymanagementsystemsformedicaldeviceproductionaregiveninISO13485.Thestandardsforqualitymanagementsystems

3、recognizethat,forcertainprocessesusedinmanufacturing,theeffectivenessoftheprocesscannotbefullyverifiedbysubsequentinspectionandtestingoftheproduct.Sterilizationisanexampleofsuchaprocess.Forthisreason,sterilizationprocessesarevalidatedforuse,theperformanceofthes

4、terilizationprocessismonitoredroutinelyandtheequipmentismaintained.辐照灭菌是一个特殊过程，加工的有效性不能通过最终产品的检测加以证实.因此,灭菌过程需要经过确认才能使用,同时为保证灭菌的有效性需要日常的剂量监控和设备的维护。辐射灭菌的确认安装确认(IQ)保证设备按供货商的技术要求完成安装运行确认(OQ)保证设备、关键控制设备及仪表能在规定的各种参数范围内正常运行。剂量确认确认产品的灭菌剂量，确保产品达到无菌要求；确认产品的最高耐受剂量，确保产品在其规

5、定寿命期内符合其特有功能要求。性能确认(PQ)证明灭菌装载的所有部分都达到了灭菌条件验证的审核验证的保持辐照灭菌验证标准ISO11137-1-2006医疗保健产品辐照灭菌1医疗器械灭菌过程的设计,确认和常规控制。ISO11137-2-2006医疗保健产品辐照灭菌2灭菌剂量的建立ISO11137-3-2006医疗保健产品辐照灭菌3剂量测量指南辐照机构的鉴定辐照装置的安装鉴定（IQ）运行鉴定（OQ）性能鉴定（PQ）建立灭菌剂量建立最大耐受剂量编制辐照灭菌验证方案编制辐照灭菌剂量确定报告灭菌确认的分工剂量不均匀度U=Dma

6、x/Dmin；根据国标规定产品吸收箱中剂量分布的不均匀度不得大于2.0，而辐照医疗器械产品的不均匀度为1.3-1.6之间，根据美国FDA的参考文献，在伽马加工过程中，最大耐受剂量必须是其最小灭菌剂量的1.6倍以上，设定最大耐受剂量值为最小吸收剂量的1.6倍。如何建立最大耐受剂量？方法一：根据微生物负载查表求得辐照剂量（130件产品）方法二：根据微生物的耐受性设定辐照剂量VDmax方法：对预设好的剂量（15kGy或25kGy)进行验证（50件产品）灭菌剂量确认的方法ISO11137-2-2006中规定了如何确定辐照产品

7、的无菌保证水平。（医疗器械的灭菌，辐照灭菌，第二部分，灭菌剂量的确认）方法一和VDmax方法的步骤测定微生物负载查表得相应的验证剂量通过实验对验证剂量进行验证查表得灭菌剂量方法一第一步：测定初始生物负载为了做生物负载分析，至少要分别从三批独立的产品中抽出10个样品进行检测。计算出每一批产品的平均生物负载，用30个样品的平均生物负载作为三批样品的总平均生物负载。如果三批产品中有一批的平均生物负载比总平均生物负载大两倍或两倍以上，就用此批的平均值来做剂量验证，否则，用三批的总平均值来做剂量验证。第二步：获得验证剂量一旦确

8、定了原始生物负载量，就可以运用ISO11137-2-2006标准中的表5确定达到10-2灭菌水平的剂量。第三步：进行剂量验证试验用参考表格确认的验证剂量辐照100个样品，所用验证剂量的相对误差不得超过±10%，然后将辐照后的产品移入无菌实验室进行无菌检测。第四步：结果解析如果100个实验样品中的阳性数目少于2个，则接受该验证剂量。第五步：建立灭