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1、RadializationsterilizationTrainingfromChenGang目录辐照灭菌背景资料确立辐照灭菌步骤其他技术步骤日常控制背景资料辐射灭菌的原理:辐射源发出高能量的电磁波,从而破坏细胞或者分子.继而达到杀灭细菌的目的.通常使用的有γ射线和电子束.单位:千戈瑞KGY,或者拉德RAD.1GY=100RAD两种辐照的比较γ射线辐射源:钴60Co60.铯137,Se137.优点:穿透力强,辐射剂量分布均匀.电子束辐射源:高能加速器优点:能量集中,处理速度快,相对安全.缺点:穿透力差
2、,对物品形状和摆放方式敏感.辐照灭菌与EO灭菌比较辐照灭菌:价格高,不需解析,无污染.对材料要求较高,不适用于所有材料.EO灭菌:价格低,对环境有污染.管理成本高.灭菌后要检验灭菌水平,并且需要解析.对大部分材料可以适用.γ射线辐射源的保存去离子水下7M处,保存.工作环境在混凝土浇铸的特定空间中.工作状态完全隔离!!!半衰期,要按时间进行定期补源.确立辐射剂量的步骤(一)步骤一1.选取无菌保障水平(10-6)2.从三个不同批号中各随机抽取10个样品,共记30个.3.测初始污染菌数.确立辐射剂量的步骤
3、(二)1.选取产品测试比例(SIP),除非大型医疗器械如手术床,大型导管等,一般取整个产品.即:SIP=1.02.检测产品样品上的初始污染菌数量.将样品多次洗脱,计算洗脱因子,作为确立灭菌水平的校正因子确立辐射剂量的步骤(三)1.每一批产品的平均初始污染菌数量A.2.三批产品初始污染菌总平均数B.3.若三批产品中的最大A值≤2B,则选择B作为该产品的初始污染菌数.4.若三批产品中的最大A值＞2B.则选择最大A值作为初始污染菌数.确立辐照剂量的步骤(四)1.根据初始污染菌数,查表得到SAL=10-2时
4、的剂量记为:V.(即:验证剂量Verificationdose).2.从生产批中,随机抽取100个样品.以V±10%的剂量范围进行辐照.3.辐照后产品进行无菌检测.TSB(胰酪大豆胨肉汤培养基),30±2℃.培养14天.4.检验结果以≤2个阳性.为合格.确立辐照剂量步骤(五)1.查表(AAMI11137附录的表格),相应的SAL=10-6剂量.即为正常灭菌剂量.2.灭菌时间,由辐射率和灭菌物品的辐射剂量决定.?其他信息1.灭菌剂量为最小辐照剂量2.辐照的不均匀性,导致辐照剂量的不确定性.一般1.3-
5、1.5.3.需要建立剂量分布图:确定产品中最小剂量位置和最大剂量位置.4.需要在最大剂量下,对样品进行辐照以研究材料对最大辐照剂量的耐受程度,并进行老化试验辐照灭菌的日常控制1.辐照中心需要提供剂量证书,写明最小,最大实际辐照剂量.2.必须对未灭菌和灭菌产品进行隔离,并标识.3.与辐照中心签订灭菌委托协议.4.严格控制产品的生产环境,控制产品的初始污染菌水平.5.产品任何改动,如:箱规,密度,材料放置方式等.必须重新评估灭菌有效性,必要时,重新确认.辐照剂量审核1.AAMI11137规定,每三个月进
6、行一次剂量审核.2.从正常生产批中,取110个样品.10个做初始污染菌检测.100个按照验证剂量±10%进行辐照.3.辐照后经过灭菌检测,阳性样本不超过2个.则原来剂量有效.4.若发现需要重新建立验证剂量.对前三个月的已经灭菌的产品,无需召回.
