质量风险管理.pdf

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1、截至今日您对质量风险管理(QualityRisk质量风险管理Managment)的了解？通过今天的课程您期望得到什么？12关于本次培训本次学习的目标本课程包含：培训结束后，您能够：•本课程以提供给各位应用最基本质量风险管理（QRM)•识别QRM的危害因素并掌握QRM的基本准则。工具的实践机会。•阐述QRM和其他方法学（如RCA根本原因分析）的异•巩固您的以前的理论认知以便使您有效地，更自信的同把QRM用于您的日常工作中。•掌握“QRM10步法”•实际应用“QRM10步法”来解决1个与实际工作有关本课程

2、不包含：的案例。•为ICHQ9设计流程。•ICHQ9中正式QRM工具的深度培训(e.g.FMEA.)34日程日程质量风险管理的介绍(QRM)质量风险管理的介绍(QRM)•概述•概述•QRM和其他方法学•QRM和其他方法学质量风险管理的10步法质量风险管理的10步法•10个步骤•10个步骤•案例•案例分组案例研究分组案例研究最后的提醒最后的提醒•资源•资源561概述–什么是QRM质量风险管理?概述–问题?1.一种结构化方法以帮助理解和管理制药工业的风险起源于ICHQ9“QualityRiskManage

3、ment”工作组逐渐演变为法规部门的期望•PublishedasUSFDAguidelineinJune20062.2006年6月USFDA发布作为指南•EUaddedtotheEMEAwebsiteinJanuary2006欧盟于2006年1月把QRM加到EMEA网站•JapanadopteditinSept2006日本于2006年9月采用•ChineseGMP2011Edition,effectiveMarch1中国GMP2011版，3月1日生效（第二章质量管理，第四节质量风险管理之第十三条、十四

4、条、十五条）78概述–什么是QRM质量风险管理?概述–为何要实施QRM?第四节质量风险管理法规符合性要求•变成越来越多的法规要求第十三条质量风险管理是在整个产品生命周病人和客户期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评•保护病人用药安全估、控制、沟通、审核的系统过程。–风险可见–风险可控第十四条应当根据科学知识及经验对质量风–易于确认风险降低措施险进行评估，以保证产品质量。企业运营需求:第十五条质量风险管理过程所采用的方法、•确保决定的正确性（充足的依据）措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别•优

5、化并合理分配资源相适应。•消除不必要的工作，因此降低工作负荷•支持持续改进910概述–术语概述–术语Hazard危险源Risk风险•危害的潜在来源Apotentialsourceofharm•危害发生概率和危害严重性的综合考量Harm危害Thecombinationoftheprobabilityofoccurrenceofharmandtheseverityofthatharm•对健康的损害，包括由于产品质量问题或无货供应而导致的损害RiskManagement风险管理Damagetohealth,

6、includingthedamagethatcan•质量管理政策、程序和实践系统应用于风险的评估、occurfromlossofproductqualityoravailability控制、沟通和审阅检查Severity严重性Thesystematicapplicationofqualitymanagementpolicies,proceduresandpracticestothetasksof•对可能后果的估量assessing,controlling,communicatingandreviewi

7、ngAmeasureofthepossibleconsequencesrisk11122概述–什么是风险?概述–什么是风险?直觉告诉我们风险就是能够导致危害的某种东西制药工业三种主要风险类型消费者/病人的风险•产品Product(Safety安全,Identity鉴别,Strength规格,Purity纯风险的两个关键危害因素:度,Quality质量,Efficacy有效性)•危害将发生的Probability可能性•供应产品以满足医疗需要•危害的Severity严重性法规符合性风险•按注册工艺和控制

8、制造产品为有效管理风险，我们不得不解决两个危害因素。•符合cGMPs商业经营/制造商风险•名誉Reputation风险的检测Detection是降低两个危害因素的一种•运营的权力Righttooperate方法1314概述–QRM的目标概述–准则质量风险管理的目标是:QRM的两条基本准则:•识别Identify•质量风险评价必须基于科学认识并最终要与对病•衡量Measure,和and患的保护联系起来。•降低Reduce•投入努力的大小、形式的正规程度以及