雾化过氧化氢杀菌系统URS.doc

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1、验证文件空间消毒系统用户需求说明书生效日期：年月日PAGE1OF6标题：空间消毒系统用户需求说明书来源：生产部起草：_______________________　日期：__________________________初审：_______________________　日期：___________________________　　　　　　　审核：_______________________　日期：__________________________　　　　　　　批　　准：___________

2、____________　日期：__________________________　　　　　　　分发部门：生产部质量保证部工程设备部生效日期：质量保证部负责人：变更历史记录：文件名称文件编码生效日期变更原因雾消毒系统用户需求说明书N/A新起草验证文件空间消毒系统用户需求说明书生效日期：年月日PAGE6OF6目录1目的32范畴33设备介绍34用户基本需求35工艺需求36设备工程需求47验证及文件需求48商务需求59相关文件5验证文件空间消毒系统用户需求说明书生效日期：年月日PAGE6OF6目的本文件的执

3、行将记录和证明有限公司向供应商提出的关于空间消毒系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行空间消毒系统的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。1范畴本文件用于确认生物科技有限公司的空间消毒系统的规格、性能、验证、文件、安全等方面的要求。2设备介绍空间消毒系统主要用于公司生产区局部空间消毒。可能在包括A、B、C、D级洁净区内使用。其工作环境：温度18~26℃，工作湿度10~70%。3用户基本需求空间消毒系统应包括：空间消毒机械系统、定时器、配套消毒剂。4

4、工艺需求4.1采用干雾（液体颗粒平均粒径<10μm）喷雾方式4.2符合新版GMP的认证要求。4.3单台设备能在8小时以内（包括操作时间、暴露时间、换气时间）完成不小于1000m3的车间空间消毒。（关键项）4.4空间消毒的效果：在有效空间内任意位置，对≥106枯草芽孢杆菌孢子达到杀灭效果（<1CFU）。（关键项）4.5按照常规换气操作后，过氧化氢残留浓度<1ppm。验证文件空间消毒系统用户需求说明书生效日期：年月日PAGE6OF61.1空间消毒系统洁净室内机械部分，采用304或316L不锈钢或其他耐高温的

5、材质，并且主体部件应能耐受121℃30分钟湿热灭菌。消毒剂应采用50%过氧化氢（不含乙酸）。2设备工程需求2.1应配套定时器，实现定时开关对空间消毒机械系统进行操作。2.2空间消毒系统应便于在不同区域内实现功能，而不需要对车间系统进行改造。2.3按照常规换气操作后，洁净区应能符合人员进入的要求，并符合相关EHS规定。（关键项）2.4空间消毒系统本身应不会对A/B级无菌区造成污染。2.5按照ASTM标准G31-72(04)，空间消毒系统的使用不会对洁净区常见物品如：彩钢板、聚碳酸酯、聚偏氟乙稀、特富龙、硅

6、树脂、亚克力、ABS塑料、聚丙烯、PVC地面、环氧树脂地面、6061铝（暴露的）、304不锈钢、316L不锈钢造成腐蚀。2.6安全保护需求：2.6.1空间消毒系统设计时应考虑到用户的使用安全；2.6.2空间消毒系统如有造成用户不安全的因素，应采用安全标识的形式提醒使用者。3验证及文件需求3.1供应商应根据用户厂房布局，提供切实可行的现场验证方案。3.2供应商应指导用户按照现场验证方案进行空间消毒系统消毒效果验证，其消毒效果需通过验证。3.3供应商需提供本系统符合GMP认证要求的证明材料。验证文件空间消毒

7、系统用户需求说明书生效日期：年月日PAGE6OF61.1文件需求序号文件名称文件规格备注1使用说明书----2材质证明文件----3IQ文件符合GMP标准--4OQ文件符合GMP标准--5空间消毒效果验证服务符合GMP标准6备件清单--含费用和到货期7消毒剂用量软件----2商务需求2.1报价应包括：1台空间消毒机械系统、1台定时器、1000m3空间不少于4次的配套消毒剂，以及本系统的验证及文件费用。2.2时限报价时限：收到URS后5日内提供详细的设备配置和报价书。供货期：合同签订后1个月内到达。3相关

8、文件在用户需求书中的未尽事项将参照以下标准：l《中国药典》2010版。l《药品生产质量管理规范》2009年最新讨论稿。l《室内空气质量标准》GB/T18883-2002。验证文件空间消毒系统用户需求说明书生效日期：年月日PAGE6OF6