首营品种需要材料.doc

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1、首营品种需要材料90号令第六十三条规定“采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。”省局释义：按照以下分类，分别索取加盖供货单位公章原印章的相应资料。（1）.国内药品：1）药品注册证/再注册受理通知书/再注册批件复印件；2）注册批件附件的复印件（药品标签、说明书、包装盒样式）；3）药品质量标准复印件；4）物价批文复印件（建议收集）。（2）.中药材、中药饮片：1）有批准文号的中药饮片按“国内药品”的要求查验相应材料；2）中药材、无批准文号

2、的中药饮片不建首营档案。验收时查验同批次检验报告书；3）中药配方颗粒按照分类“1”的要求查验相应材料。（3）．直接进口药品1）进口药品注册证（或医药产品注册证）批件复印件；2）注册批件附件的复印件（药品标签、说明书、包装盒样式）；3）进口检验报告书或进口药品通关单复印件。（4）. 进口分包装药品1）药品补充申请批件复印件；2）符合规定的分包装企业GMP证书。注：除按分类收集上述资料外，同一批准文号不同包装规格的药品，还需将该药品增加包装规格的受理通知书放入首营品种档案；同一批准文号不同药品规格的药品，需将该药品增加药品

3、规格的补充批件放入首营品种档案。