搪瓷反应釜验证报告.doc

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1、江苏苏中药业集团股份有限公司JIANGSUSUZHONGMEDICINECo,LtdPage8of8搪瓷反应釜再验证报告搪瓷反应釜再验证报告EV-SS-YL012-VR-01江苏苏中药业集团股份有限公司JIANGSUSUZHONGMEDICINECo,LtdPage8of8验证报告审批起草部门姓名/职位签名/日期工程设备部吴金明/设备管理员QA居林根/QA主管QC钱红梅/QC主管审核部门姓名/职位签名/日期原料药车间张冬梅/经理工程设备部温开明/经理质量部周九兰/经理批准部门姓名/职位签名/日期质量部周九兰/经理生产部闵文林/生产总监搪瓷反应釜再验证报告E

2、V-SS-YL012-VR-01江苏苏中药业集团股份有限公司JIANGSUSUZHONGMEDICINECo,LtdPage8of8一、验证小组的组成及职责小组职务姓名公司职务职责总负责人周九兰质量部经理负责验证方案、报告的最终批准。闵文林生产总监负责验证方案、报告的最终批准。组长温开明工程设备部经理负责验证方案、报告的审核。周九兰质量部经理负责验证方案、报告的审核。张冬梅车间经理负责验证方案、报告的审核。组员钱红梅QC主管负责验证方案和报告的起草。居林根QA主管负责验证方案和报告的起草。吴金明设备管理员负责验证文件的起草、数据收集整理。茅忠海设备操作人员

3、负责设备运行、性能确认操作过程王露QA负责仪器仪表的校验搪瓷反应釜再验证报告EV-SS-YL012-VR-01江苏苏中药业集团股份有限公司JIANGSUSUZHONGMEDICINECo,LtdPage8of8二、运行确认(OQ)2.1、目的：确认搪瓷反应釜各部分工作在规定的限定范围和允许误差范围内运行，符合生产工艺要求2.2.运行前的准备:——电源已接通?操作人:日期:确认人：日期:2.3、仪器仪表校验序号器具名称规格型号检验日期有效期限1转速仪HIOKI2电压表DT92033温度计红外测温仪4电流表T301操作人:日期:确认人：日期:2.4、运行测试1

4、.接通电源，按点动开机按钮，检查设备是否正常运转。测试结果：起止时间：偏差情况:搪瓷反应釜再验证报告EV-SS-YL012-VR-01江苏苏中药业集团股份有限公司JIANGSUSUZHONGMEDICINECo,LtdPage8of8测试人：测试时间：2.开机，设备运行正常平稳，减速箱正常无杂声。--按下开机按钮，--机器运转后，检查设备运行是否平稳，减速箱正常是否无杂声。测试结果：起止时间：偏差情况:测试人：测试时间：3.开机后检查搅拌浆转向是否为顺时针，测量转速是否达到90转±1转/分--按下开机按钮，--用钳形表测量电流、电压、功率，转速表测转速。测

5、试结果名称主要技术参数测试结果主电机380V1.1KW搅拌浆转速90转±1转/分测试结果：起止时间：偏差情况:搪瓷反应釜再验证报告EV-SS-YL012-VR-01江苏苏中药业集团股份有限公司JIANGSUSUZHONGMEDICINECo,LtdPage8of8测试人：测试时间：4.检查管路系统及罐体密封无泄漏测试结果：起止时间：偏差情况:测试人：测试时间：2.5运行确认偏差情况：2.6运行确认评价确认人：日期：三、性能确认3.1验证方法将一定量的水注入搪瓷反应釜系统，看整个管道系统及搪瓷反应釜是否有跑、冒、滴、漏现象。并启动搅拌系统看其控制是否自如及其

6、搅拌速度。然后将水排空后向搪瓷反应釜系统通入50升45℃温水，测试温控仪及看搪瓷反应釜的温度表读数是否正确。并测试流量计的性能。连续试验三次，将结论填入记录搪瓷反应釜再验证报告EV-SS-YL012-VR-01江苏苏中药业集团股份有限公司JIANGSUSUZHONGMEDICINECo,LtdPage8of83.2验证记录序号是否有跑、冒、滴、漏温控仪温度表读数控制系统搅拌速度123序号流量计的读数实际称量的读数1233.3性能确认偏差情况：3.4性能确认评价确认人：日期：搪瓷反应釜再验证报告EV-SS-YL012-VR-01江苏苏中药业集团股份有限公司J

7、IANGSUSUZHONGMEDICINECo,LtdPage8of8四、验证偏差情况：五、验证总评价：确认人：日期：审核人：日期：QA:日期：六、再验证周期本设备再验证周期为二年，若其经历过大修或改造，则必须进行再验证。搪瓷反应釜再验证报告EV-SS-YL012-VR-01