洁净区工艺卫生管理制度.doc

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1、程序性文件洁净区工艺卫生管理制度文本编号SOP—A4—014版本号02生效日期2007-06-01第4页共4页一.目的：建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会工艺卫生不良而带来污染和交叉污染。二.范围：1、本标准适用于广宁制药厂精烘包30万级洁净区工艺卫生管理，包括如下项目：1.1HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统；1.2洁净厂房环境卫生；1.3设备、容器、生产工具卫生要求；1.4物料卫生；1.5生产过程卫生；三、定义：1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。2、污染：作为处理对象的物体或物质

2、，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。通俗说法是:就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起,使该物质变得不纯净或不适用时,即受污染。3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一原料或产品污染。四、职责：1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水系统操作人员对本标准中规定涉及到各自卫生要求实施负责；2、QC检验人员负责纯化水系统、HVAC系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责；3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、质量科负责本标准监督管理。五、内容：1、对HVAC系统的要求:1.1HV

3、AC系统是确保进入洁净区空气质量符合药品生产要求,并能对温湿度、压差进行控制和调节；1.2法规规定，30万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉降菌要求：序号项目控制要求1温度180C～260C2相对湿度45～65%RH3压差洁净室相对于非洁净室压差应＞10pa产尘量大的洁净室相对于相邻房间或走廊应呈相对负压人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加4尘埃粒子≥0.5um≥5um10500000个/m360000个/m3程序性文件洁净区工艺卫生管理制度文本编号SOP—A4—014版本号02生效日期2007-06-01第4页共4页5沉降菌≤15CFU/ф90mm皿.30min1.

4、3为了保证洁净室的洁净度和温湿度符合要求，生产过程中必须开净化空调系统,严禁部份岗位在生产操作时，不开净化空调系统。1.4洁净室操作人员、HVAC系统操作人员应按规定监控温湿度和压差，如未达到要求，应及时调查原因后再进行调整。1.5如压差未达到要求时，严禁对HVAC系统内的压差不合格的房间的送风阀进行调整，只能更换初中效过滤器或加大风机运行频率，最后才考虑调整压差不合格房间的回风阀，使压差符合要求；1.6洁净室应按规定，定期在静态条件下测试尘埃粒子和沉降菌，以评价洁净度符合要求；1.7在测试沉降菌前，应按程序规定，对洁净室进行空气消毒，才能进行测试。1.8洁净室内应每年进

5、行一次各高效过滤器的风速风量测试，以评价高效过滤器的性能和各房间的换气次数符合要求。1.9洁净区的生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能开始。2、对纯化水系统卫生要求：2.1纯化水系统所制备的纯化水是供产品生产中与药品直接接触的介质,其水质标准应符合标准要求,并且微生物项目应不得超过设定的警戒限;2.2纯化水系统分常规监测和水质监控两部份。常规监控指的是纯化水系统操作人员在系统日常运行过程中，对规定的项目进行监测，以评价系统各处理单元的运行情况和处理能力；2.3水质监测指的是纯水系统在日常运行过程中，QC部门按照预定的取样计划对纯水箱、总送水口、总回水口和各使用点进行

6、取样，检测化学项目和微生物项目，以评价水系统应在正常运行情况下，能一直供应合格的纯水；3、饮用水系统卫生要求：3.1饮用水系统在洁净区内作为设备、容器、生产工具、清洁工具等的清洁过程中所用的预洗水，其水质应符合规定饮用水标准要求；3.2饮用水卫生监控中因涉及到大量的检测项目，由具有资质的卫生防疫部门进行定期监控，并出具报告。4、对洁净厂房环境卫生要求：4.1应建立《洁净厂房清洁、消毒规程》，确保洁净厂房始终处于良好的卫生状态；4.2洁净厂房的地面、墙壁、顶棚、门窗、操作台、各种管道、灯具、风口及其它公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。4.3洁净地漏应确保干净

7、，定期清洗和消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。程序性文件洁净区工艺卫生管理制度文本编号SOP—A4—014版本号02生效日期2007-06-01第4页共4页4.4洗手池、工具清洗池等设施，应定期进行清洗和消毒，以保持洁净，无浮尘、垢斑和水迹。4.5缓冲间、传递窗等缓冲设施，在任何时候两侧门不能同时打开，其中对传递窗两侧门应具有联锁装置。4.6洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物，易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和设备