洁净区卫生管理制度.doc

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1、洁净区卫生管理制度起草部门原料药车间受控号起草人年月日审核人年月日批准人年月日实施日期年月日发放部门质管部、原料药车间1.0目的与范围建立洁净区卫生管理制度，保证洁净区清洁卫生。适用于洁净区卫生的管理。2.0职责生产车间、班组负责本规程实施。3.0内容3.1洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求，还必须达到以下方面的要求。3.2对空气洁净度的要求：3.2.1生产车间洁净室对洁净度的要求为D级，为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开启净化空调。3.2.2洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系

2、，使洁净区温湿度控制在18℃---26℃，相对湿度控制在45-65%。3.2.3洁净区要定期进行消毒：3.2.4洁净区整体消毒每周进行一次，消毒部位包括墙壁、门窗、机器设备、工作台及工用具，消毒剂为75%乙醇、0.1%新洁而灭等轮换使用；3.2.5洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。3.3原辅材料的卫生：3.3.1进入洁净区的原辅材料、内包装材料均要在清外包室除去外表的灰尘或脱去外包装后，经传递窗进入洁净区的内包材暂存室；3.3.2进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。洁净区内不得存放多余的物料及与生产无关的物

3、料。3.4生产过程中的卫生：3.4.1每班的生产工作开始，必须在净化空调系统开机运行15分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行;3.4.2对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理,按公司要求执行；3.4.3洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染；3.4.4洁净室安排生产时，每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清场、清洁。3．5洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按要求进行清洁、消毒；3.6所有传递窗是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的门不得同时打开。3.

4、7洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。3.8严禁携带以下物品进入洁净区：a.食品、香烟、自己服用的药品；b.首饰、化妆品、手帕、手纸；c.钱包、打火机等；d.其它非生产性物品。