浅谈质量保证体系-许静怡.ppt

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1、浅谈质量保证体系许静怡2011年4月19日主要内容质量管理与药品生产的关系质量管理的发展趋势ICHQ8/Q9/Q10质量保证体系的分解探讨新版GMP的主要变化21、质量管理与药品生产的关系3我们的使命：为病人提供高质量的药品在日常的生产和质量管理的全过程中确保：产品＝药品：----安全性----有效性----均一性----内在稳定性4药品的质量风险：第一类：设计质量风险在研发、临床试验中没被发现“反应停事件”。设计工艺转化为生产工艺困难第二类：生产质量风险原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判第三类

2、：用药质量风险使用过程中误用、错用、滥用等或使用方法不正确。贯穿产品生命周期内的药品质量风险的评估，控制，沟通和审核的系统化程序。---ICHQ9质量风险管理5生产质量风险6生产质量风险污染颗粒污染微生物污染交叉污染混淆不同品种不同批次人为差错故意违反疏忽遗漏72010年事件（1）2010年1月15日：美国医疗保健行业巨头强生公司旗下子公司McNeilConsumerHealthcare宣布在美国、阿联酋、斐济市场召回49种泰诺产品由一个客户投诉的调查所引发关于一小部分出厂产品中有霉味导致病人产生呕

3、吐、腹泻等胃肠道反应原因：该异味来自于一种用于生产木质托盘的化学物质三溴苯酚的分解产物2,4,6-tribromoanisole(TBA)三溴苯甲醚。该物质污染了药品包装容器。82010年事件（2）2010年4月30日：McNeilConsumerHealthcare公司又宣布在美国、加拿大等12个市场主动召回泰诺、布洛芬等所有在美国生产的仍在有效期内的非处方液体制剂。原因：“McNeil公司指出，该公司之所以主动进行上述药品的召回，主要是担心某些产品未能达到所要求的质量标准，而并不是因为已经发生了

4、任何严重的药品事故。该公司还补充表示，在这些被召回的药品中，其中一部分可能含有高浓度的活性成分，一部分可能含有无效成分，而另一部分则可能含有微小的颗粒状物质。”----译自FDAFirmPressRelease9质量管理与药品生产的关系如何保证药品生产过程减少污染和差错？质量源于设计质量源于生产仅仅依靠检验来保证药品质量的想法是错误的102、质量管理的发展趋势11现代质量管理体系目标状态质量源于设计(Q8/QbD)质量体系(Q10/PQS)质量风险管理(Q9/QRM)ModelbyMohebNasr

5、,FDAICHQ8质量源于设计ICHQ9质量风险管理ICHQ10质量体系12ICHQ1013ICHQ10感言药品的质量保证存在于药品的整个生命周期之中。有效的知识管理（ICHQ8）和风险管理(ICHQ9)是质量保证的主要推动力。GMP是药品质量保证的基本要求。它规定了制药公司生产、测试和经销药物产品的最低要求，还规定了制药公司的行为方式，以尽可能降低伤害患者的风险。因此，GMP是建立您日常使用和参考的所有规程、系统、流程、监视和控制措施的基本依据。持续改进是质量管理的关键要素之一。管理者的重视与关注

6、是药品质量保证的关键前提条件。143、质量保证体系的分解探讨15质量保证体系厂房设施和设备生产管理实验室管理物料管理包装和标签管理质量管理FDA六系统模型质量管理体系产品年度回顾审计变更控制投诉GMP确认偏差管理产品放行质量管理体系返工SOP管理人员与培训16质量保证体系机法测料环人GMP风险管理持续改进17人（GMP第三章机构与人员）组织机构图岗位职责描述关键岗位的资质要求人力资源是否充分人员是否被充分培训人员的卫生与健康人员的变更控制人是质量保证体系中最重要的部分，好的体系需要人来执行！质量部门

7、能否独立履行质量否决权？关键岗位人员的知识与技能！18环（GMP第四章厂房与设施）厂区环境整洁有序人流、物流走向合理生产区域与生活区域相对分开人员出入控制(AccessControl)门禁系统权限管理普通上锁钥匙的管理厂区安全保卫设施CCTV系统红外感应探头虫害控制虫控方式布点图需经批准生产区域不得使用杀虫剂等第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。第五十条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装

8、应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。19环（GMP第四章厂房与设施）-续生产区域生产环境与生产工艺相适应洁净度级别压差温湿度空调系统的验证/日常监控/定期再验证布局与产品种类、特性相适应生产区域的布局不应易产生混淆和差错人流物流相对分开生产区域整洁有序无食物和饮料物料/设备状态清晰洁净区内装置、物品不得带来潜在的污染风险员工正确更衣洁净区人员的活动应尽量减少20环（GMP第四章厂房与设施）-续仓储区域空间足够状态清晰物理状态标识计算机系统管