申办医疗器械经营企业许可证申请材料

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1、申办《医疗器械经营许可证》申请材料河南章瑜诚佑医疗器械有限公司2016年1月6日联系电话：13633857477申请材料目录1、《医疗器械经营许可证申请表》(网上填报后打印)………………………………………………×页2、《工商营业执照》和《组织机构代码证》复印件…×页3、法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员的身份证明、学历或者职称证明复印件…………×页4、组织机构与部门设置说明……………………………×页5、经营范围、经营方式说明………………………………×页6、经营和仓库场所的证明文件……………………………………×页7、经营设施、设备目录…………………………………×页8、经营质量管理制度、工作

2、程序等文件目录…………………×页9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明……………×页10、经办人授权证明…………………………………………×页11、所提供材料真实性的自我保证声明…………………………×页申报资料一（此处由网上申报后打印）《医疗器械经营许可证申请表》　××××××有限公司×年×月×日PP3WUQSQ医疗器械经营许可证申请书（此处由网上申报后打印）申请人：河南×××科贸有限公司联系人：　　　　×××　　　　电　话：　　　123456789　　　申请事项：　　核发　□　换发　□　　填报日期：　　　年　　　月　　　日　　受理部门：　　　　　　　　　　　　　　受理日期：　　　年　　　

3、月　　　日（此处由网上申报后打印）医疗器械经营企业基本情况表—1企业名称焦作×××科贸有限公司营业执照注册号410×××××449组织机构代码399×××52-6成立日期2014-01-05住所焦作市×××区×××路×号×号楼×层×号营业期限2014年1月5日至2034年1月4日经营场所焦作市×××区×××路×号×号楼×层×号注册资本10.0万经营方式批发邮编454000经营模式销售医疗器械库房地址焦作市×××区×××路×号×号楼×层×号联系人×××联系电话139391×××02经营范围第三类6807胸腔心血管外科手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及

4、有关设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗设备，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品***人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人××××××××××董事长×××××企业负责人××××××××××企业负责人专科×××质量负责人××××××××××质量负责人专科×××联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件×××××××××××××××××××××××企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）163

5、14经营场所情和库房情况经营面积（㎡）库房面积（㎡）××××××经营场所及仓储条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）本公司经营场所用房为商业用房，面积××m2，内部设有办公桌×张，电脑×台、服务器×个，打印机×台、文件柜、空调等设施设备，能够满足公司质量管理和经营的需要。办公司库房为××用房，面积××m2，周围没有污染源。内部设有垫板（货架）、库房条件（包括环境控制、设施设备等）温湿度计、电脑、空调、通气扇、灭蝇灯、窗帘、防鼠板、灭火器等，门口有雨棚，能够满足产品储存和质量控制的要求。本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任，同时，保证按照法律的要求从事医疗器械经营

6、活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。申报资料二《营业执照》和《组织机构代码证》复印件××××××有限公司×年×月×日　　　　　　　　　　　　　　　申报资料三法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员的身份证明、学历或者职称证明复印件　　××××××有限公司×年×月×日医疗器械经营企业从业人员情

7、况表填报单位：河南×××科贸有限公司(盖章)填报日期:年月日序号姓名职务学历所学专业技术职称备注1法定代表人大专汉语言文学其它2总经理大专企业管理其它3业务副经理大专中西医结合其它4行政副经理本科英语教育其它5办公室主任大专文秘其它6质管经理本科医学生物工程助理工程师7质量管理组长大专临床医学其它8质量管理员大专护理学执业药师9质量管理员大专临床医学其它10质量验收组长本科医疗器械其它11质量验收