医药有限公司质量管理体系文件.doc

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1、医药有限公司质量管理文件医药有限公司质量管理文件质量管理职责2医药有限公司质量管理文件目录1.质量领导小组质量职责32.内审小组质量职责43.质量管理部质量职责54.办公室质量职责75.财务部质量职责86.采购部质量职责97.销售部质量职责108.仓储部质量职责119.运输部质量职责1210.信息部质量职责1311.总经理质量职责1412.质量副总质量职责1513.质量管理部经理质量职责1614.办公室主任质量职责1815.财务部经理质量职责1916.采购部经理质量职责2017.销售部经理质量职责2118.仓储部经理质量职责2219.运输部经理质量职责2

2、320.质量管理员质量职责2421.药品验收员质量职责2522.药品采购员质量职责2623.药品养护员质量职责2724.药品保管员质量职责2825.销售员质量职责2926.会计职责3027.出纳职责3128.信息员职责3229.收货员职责3330.发货员职责3431.出库复核员职责3532.运输员职责3633.司机职责372医药有限公司质量管理文件文件名称质量领导小组质量职责种类职责文件编号LT.QD.001版本02制定人审核人批准人制定日期2014年8月10日审核日期2014年9月20日批准日期2014年10月5日颁发部门办公室执行日期2014年10月

3、5日分发部门总经理、公司各部门、质量负责人共1页第1页变更记录第二次修订变更原因实施新版GSP目的：确保公司质量管理体系的完善及有效运行依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度责任人：质量领导小组1.负责组织并监督公司实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章；2.负责建立公司的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行；3.负责组织制定并监督实施公司质量方针、目标；4.负责设置公司质量管理部，确保公司质量管理工作人员有效行使职权；5.负责监督并保证质量管理部有效实施质量裁决权和否决权；6.负责审定公司质量管理体系文

4、件；7.负责召开质量领导小组会议，研究并处理公司质量管理工作中的重大问题；8.负责每季度召开一次质量分析会议，对质量管理体系运行过程中的各环节进行统计与总结；9.负责每年一次组织《药品经营质量管理规范》实施情况内部审核。10.负责确定公司质量奖惩措施并保证有效落实，在公司中充分树立“质量第一”的经营管理理念。33医药有限公司质量管理文件文件名称内审小组质量职责种类职责文件编号LT.QD.002版本02制定人审核人批准人制定日期2014年8月10日审核日期2014年9月20日批准日期2014年10月5日颁发部门办公室执行日期2014年10月5日分发部门总经

5、理、公司各部门、质量负责人共2页第1页变更记录第二次修订变更原因实施新版GSP目的：考查、审核GSP在本企业运行中的适应性、有效性、充分性。依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度责任人：内审小组1. 岗位职能 组织实施公司对质量管理体系的内审。 2.工作内容 2.1    每年十二月组织实施内审。 2.2    有下列情况应组织专项内审 ：（1）经营方式、经营范围发生变更； （2）企业负责人、质量负责人变更； （3）经营场所迁址； （4）仓库新建、改（扩）建、地址变更； （5）空调系统、温湿度监测设备、冷链设施设备、计算机软件更换； （

6、6）质量管理文件重大修订。 2.3    制定内审计划、方案、标准。 33医药有限公司质量管理文件2.4    根据内审报告进行分析，对质量管理体系进行完善，保证质量管理体系持续有效运行。 2.5    开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动。 领导责任 对公司质量管理体系的有效运行的审核负领导责任。3. 主要权利 审核公司的质量管理体系的运行情况。4.主要考核内容 审核公司的质量管理体系运行情况。5.成员组成 总经理、质量负责人、质量管理部经理、办公室主任、财务部经理、仓储部经理、销售部经理、运输部经理、信息部经理33医药有限公司

7、质量管理文件文件名称质量管理部质量职责种类职责文件编号LT.QD.003版本02制定人审核人批准人制定日期2014年8月10日审核日期2014年9月20日批准日期2014年10月5日颁发部门办公室执行日期2014年10月5日分发部门总经理、质量负责人、质量管理部共2页第1页变更记录第二次修订变更原因实施新版GSP目的：明确质量管理部的职责与权限依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度责任人：质量管理部1、职能根据公司质量方针与目标，组织建立与运行企业质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的控制与改进，指导、监督《GSP》的实施；定

8、期审核质量管理体系，实施GSP内审，持续完善质量管理体系。2、职责2.1督促相关